事業内容

薬事戦略と製造販売承認申請コンサルティング実績

薬事戦略の構築

薬事申請においては、医療機器の開発段階で実施されてきた設計検証から、その製品の品質、有効性、安全性がどのように担保されているのかが厳しく審査されます。

したがって薬事申請後の重大な指摘事項を受けるリスクを最小限に抑えるためにも、機器開発の初期段階から的確な薬事戦略を構築することが重要です。そして、そのことが薬事承認取得にかかる時間とコストを最小限に抑えることにもつながります。

医療機器メーカー様にとっては、薬事承認は決してゴールではないはずです。薬事戦略とはマーケティング戦略と歩調を合わせつつ構築すべきものであると考えます。

バイオメディカルグループは、これらの戦略構築の段階から参加させて頂くことにより、より迅速な承認所得への方法を導くための限りない支援を行います。

医療機器の薬事承認コンサルティング実績(日本国内)

以下はバイオメディカルグループが過去にご相談いただいた日本国内での医療機器薬事承認申請の実績の一例です。

他にも多種類の医療機器・医療器具に対応しておりますので、薬事承認申請に関するご質問がありましたら、是非一度弊社までお問い合わせください。薬事経験30年を超えるベテラン・コンサルタントが即座に対応させていただきます。

  • ペースメーカ
  • 植込み型除細動器
  • 冠動脈ステント、薬剤溶出冠動脈ステント
  • PTCAバルーンカテーテル、ガイドワイヤー、ガイディングカテーテル
  • PTAバルーンカテーテル
  • ステントグラフト
  • 胆管ステント
  • 緑内障インプラント
  • 人工内耳インプラント
  • 下大静脈フィルタ
  • サーモダイリューションカテーテル
  • 電気生理検査用カテーテル電極
  • エキシマレーザー装置
  • 放射線治療装置
  • 炭酸ガス注入装置
  • 止血剤
  • 歯科材料(インプラント製品含む)
  • 整形材料
  • グルコース測定器、電極(体外診断機器)

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