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インドでの医療機器認証申請サポート |バイオメディカルジャパン株式会社

インドでの医療機器薬事認証申請サポート

インドの医療機器市場は、健康意識の高まり、中産階級人工の増加、政府の健康イニシアチブにより、今後数年間での飛躍的な成長が見込まれています。インド薬事当局は、「インド医療機器規則2017」の公表により、医療機器の薬事規制プロセスを見直しました。この規則は2018年1月に施行され、医療機器はインド保健・家族福祉省(MoHFW)傘下の中央医薬品基準管理機構CDSCOによって管理されることとなりました。CDSCOは、医療機器の安全性、有効性および品質を確保することにより公衆衛生を保護・強化するという役割を持っています。

インド 薬事規制 医療機器

インドにおける医療機器の薬事規制動向調査

2005年以前、インドには医療機器薬事規制というものが存在しませんでしたが、現在では特定の種類の医療機器において、医療機器規則に基づいた登録プロセスがあります。規制対象製品のリストは特定のものではありますが、CDSCO は新たに製品をリストに追加することがあります。よって、御社の医療機器が CDSCO によって規制されているかどうかを知ることは、御社のインド市場参入におけるまず最初のステップとなります。

インド 医療機器 規制 市場参入

インドでの医療機器製品登録における要件事項

インドで医療機器登録を目指しているメーカー様は、まず自国市場での承認の証明をインド政府に提供する必要があります。米国、カナダ、オーストラリア、欧州、または日本での事前の薬事規制認可のエビデンスを提供することで、一部の薬事規制要件を緩和できる可能性があります。

インドCDSCOによるレビューを受けるために、御社の製品の技術文書を提出する必要があります。さらに、すべての医療機器の製造施設を登録する必要があります。

バイオメディカルグループは、インドでの現地事務所・提携企業を通じて御社の薬事規制コンサルティングを提供することが可能です。御社の医療機器がインドで製品登録が求められる場合、弊社は当該医療機器の承認を得るため、全面的な支援を致します。弊社のコンサルティングチームは、インドCDSCOと綿密に連絡を取り、薬事申請を継続的に行っています。

  1. 御社の製品がインドの医療機器規制カテゴリのリストに該当するかどうかを調査し、クラス分類を査定致します。
  2. インドにおける医療機器製品登録申請に必要書類を準備いたします。
  3. CDSCOからの追加情報要求への対応を支援致します。

インドの医療機器登録プロセスの所要期間

テクニカルプレゼンテーションまたはSECによる審査が不要な場合、インドでの医療機器登録プロセスを完了するのに必要な目安は約6〜9ヶ月ほどになります。テクニカルプレゼンテーションまたはSECの審査が必要になった場合は、上記に加えて約3〜6ヶ月ほど要します。医療機器が一度許可されると、委任代理人が5年ごとに維持費を支払う限り、登録が失効することはありません。

インドの医療機器薬事承認プロセス

薬事承認プロセスを効率的に行うことで市場参入をより容易に

バイオメディカルグループは、メーカー様の医療機器のインド市場流通化をサポート致します。科学、薬事規制、および事業目標を一体化させた効率的・効果的な薬事戦略を策定・実施することで、インド市場での商品化における課題の克服を目指します。

インドにおいて合法的に医療機器を輸入・販売するためには、製造業者様はインドの薬事規制および法律に準拠する必要があります。すなわち、インドで医療機器の輸入・販売するためには、生産地および製品をインドにおける登記上の事務所、または子会社、輸入業者、あるいは委任代理人を通じて登録しなければなりません。医療機器をインドで製造する場合は、CDSCOへの届け出が必要です。

インドの国全体に委任代理人を1社指定する必要があり、バイオメディカルグループは、インドでの代理人の役割を果たし、御社の全ディストリビューターは弊社を通じて製品を購入することが可能です。

インド 医療機器 輸入 登録

インドにおける医療機器薬事規制

1940年医薬品・化粧品法および1945年医薬品・化粧品規則は、コンドームや皮下注射器など非常に限られた数の製品を規制しているに過ぎず、医療機器に特化された規制はインドではとても新しいものです。前述の通り、2005年はNotified Medical Deviceという一部の製品群が薬事管理下に置かれた年ですが、これらの製品は医療機器というよりは医薬品・化粧品法における医薬品として規制されたものです。

2018年1月1日、インド政府は医療機器産業を管理するため、医療機器規則2017という包括的な規則を定め、これにより医薬品・化粧品法下において、医療機器と体外診断用医療機器も規制の対象となりました。

インド医療機器規則2017は12の章、8の付則、40のフォームから構成されています。この規則は現代の産業上の制約に可能な限り当てはまるよう包括的にまとめられており、CDSCOが製品リストを必要に応じて追加や削除が出来るよう柔軟な設計がなされています。

そして2020年2月11日には、政府は2020年医療機器(改正)規則を公布しました。今回の1940年医薬品・化粧品法の改正により、全ての医療機器が4月1日から同法上で定義される「医薬品」として規制されることとなりました。

また、製造業者や輸入業者は、2020年医療機器(改正)規則が付則で定めるものを除き、CDSCOが開設するオンラインポータルで、同法上の医療機器を登録することが義務付けられています。登録は4月1日から18カ月間は任意であるものの、それ以降は義務化されます。

医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類

医療機器および体外診断用医療機器の分類は、国際的に認められているリスクに基づいたアプローチに準拠しています。医療機器および体外診断用医療機器は、目的とする用途において予想されるリスクのレベルに基づき、以下のように分類されます。

  1. 低リスク: Class A
  2. 低中リスク:Class B
  3. 中高リスク:Class C
  4. 高リスク:Class D

バイオメディカルグループは、医療機器の全輸入業者様および製造業者様に対し、委任代理人サービスはもちろんのこと、製品登録サービスおよび製品カテゴリー化サービスを提供することで、クライアント企業様を全面的にサポート致します。弊社の一連のサービスにより、御社の輸入、製造、臨床試験の実施、およびインドでの御社製品の販売を効率化し、インドへの市場参入の加速化が可能になると確信しております。

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