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ASEAN(東南アジア)での医療機器認証申請サポート |バイオメディカルジャパン株式会社

ASEAN(東南アジア)での医療機器薬事認証申請サポート

2014年8月21日、ASEAN(東南アジア諸国連合)は、加盟各国の医療機器規制を調和させる協定に正式に調印しました。この協定は公式にはASEAN医療機器指令(AMDD)と呼ばれています。

AMDDにより、海外の医療機器製造業者の市場参入がより容易となりました。

AMDDで重要なのは、アセアン統一申請様式(CSDT)です。CSDTにより、医療機器メーカーは異なる薬事当局に同一の文書証拠を提供することが可能となっています。結果として、医療機器製造業者は東南アジア10カ国(ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム)での薬事認証を取得する上での市場参入コストを大幅に削減することが出来ます。

国名 薬事当局 医療機器の分類 時間枠目安
タイ TFDA Class I (Licence Medical Device) 8~10ヶ月
タイ TFDA Class II (Notification Medical Device) 6~8ヶ月
タイ TFDA Class III (General Medical Device) 1ヶ月未満
ベトナム DMEC Class A (Low risk) 3ヶ月
ベトナム DMEC Class B (Low moderate risk) 3ヶ月
ベトナム DMEC Class C (Moderate high risk) 3ヶ月
ベトナム DMEC Class D (High risk) 3ヶ月
インドネシア MOH Class I (Low risk) 1~2ヶ月
インドネシア MOH Class IIa (Low moderate risk) 3ヶ月
インドネシア MOH Class IIb (Moderate high risk) 3~4ヶ月
インドネシア MOH Class III (High risk) 4ヶ月
マレーシア MDA Class A (Low risk) 6~12ヶ月
マレーシア MDA Class B (Low moderate risk) 6~12ヶ月
マレーシア MDA Class C (Moderate high risk) 6~12ヶ月
マレーシア MDA Class D (High risk) 6~12ヶ月
シンガポール HSA Class A (Low risk) 1ヶ月
シンガポール HSA Class B (Low moderate risk) 5~6ヶ月
シンガポール HSA Class C (Moderate high risk) 7~8ヶ月
シンガポール HSA Class D (High risk) 11~12ヶ月
フィリピン PFDA Class A (Low risk) 6~8ヶ月
フィリピン PFDA Class B (Low moderate risk) 6~8ヶ月
フィリピン PFDA Class C (Moderate high risk) 6~8ヶ月
フィリピン PFDA Class D (High risk) 6~8ヶ月
カンボジア DDF Class A (Low risk) 3ヶ月
カンボジア DDF Class B (Low moderate risk) 3ヶ月
カンボジア DDF Class C (Moderate high risk) 3ヶ月
カンボジア DDF Class D (High risk) 3ヶ月
ミャンマー MFDA 不明 不明

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