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ASEAN(東南アジア)での医療機器認証申請サポート |バイオメディカルジャパン株式会社

ASEAN(東南アジア)での医療機器薬事認証申請サポート

2014年8月21日、ASEAN(東南アジア諸国連合)は、加盟各国の医療機器規制を調和させる協定に正式に調印しました。この協定は公式にはASEAN医療機器指令(AMDD)と呼ばれています。

AMDDにより、海外の医療機器製造業者の市場参入がより容易となりました。

AMDDで重要なのは、アセアン統一申請様式(CSDT)です。CSDTにより、医療機器メーカーは異なる薬事当局に同一の文書証拠を提供することが可能となっています。結果として、医療機器製造業者は東南アジア10カ国(ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム)での薬事認証を取得する上での市場参入コストを大幅に削減することが出来ます。


NMPA
(旧CFDA)への医療機器承認申請
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