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CFDA申請の前に臨床試験が必要な医療機器 |バイオメディカルジャパン株式会社

CFDA申請の前に臨床試験が必要な医療機器

クラスⅡ及びクラスⅢの医療機器の新規登録を行うにあたり、臨床試験情報の提出が求められます。中央政府直轄の州、自治区および市政機関の医薬品規制当局は、クラスⅡに分類される医療機器の担当区域における検査及び承認、そしてCFDA(中国国家食品薬品監督管理局)は、クラスⅢに分類される医療機器の検査及び承認に対する責任を負っています。

臨床試験は、地方レベル以上の政府の医薬品規制当局に指定された医療機関で実施されます。医療機関は、2004年4月1日に発効したSFDA規定5「医療機器の臨床試験の規定」に従って臨床試験を行います。臨床試験に関わる医療機関の資格は医薬品規制当局と厚生省の両方によって認証されている必要があります。

2004年8月9日に発効したSFDA規定16の別添12「医療機器登録の規定」に明記されているように、既にその製品が中国以外の海外市場に流通しているか、あるいは既に類似製品を中国で登録しているかなど、状況が異なることによって詳細な要求事項も異なってきます。

医療機器の臨床試験を中国で行う場合、治験報告書には、契約書、プロトコルおよび最終概略報告書等の情報を盛り込む必要があります。SFDAは必要に応じ、申請者に通知書、同意書、および試験記録原本の提出を求めることもあります。

上記の医療機器臨床試験の要求事項に基づき、体外診断用医薬品の臨床試験では、2007年6月1日に発効した、SFDA Notice[2007]229「体外診断用医薬品登録の管理方法(暫定措置)」において詳細な要求事項が規定されています。詳細には、検出された生成物の性質、探知装置、仕様、臨床試験機関の資格および数、最少量の標本などの情報が含まれています。さらに、基本原理の詳細な技術的要件、研究方法、標本の量、および臨床研究報告が、同日に施行された「体外診断用医薬品の臨床研究における技術指針」に明記されています。

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