中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
医療機器の薬事戦略と製造販売承認申請コンサルティング実績 |バイオメディカルジャパン株式会社

日本国内での医療機器薬事コンサルティング業務一覧

医療機器を上市するために、バイオメディカルジャパン株式会社では、薬事業務のエキスパートが承認・認証取得をスムーズかつ的確にサポート致します。一般医療機器はもちろん高度管理医療機器に至るまで、国が定める規制に則って薬事業務を完遂します。

医療機器の薬事コンサルティング業務一覧
製造販売承認申請書作成、QMS適合製調査申請書作成、信頼性調査対応、外国製造所登録、照会事項対応など。

医療機器の承認・認証申請書の作成支援・各種薬事コンサルティング

30年以上の薬事業務経験を持つバイオメディカルジャパンのコンサルタントが築き上げた専門性に基づき、医療機器の輸入、製造、外国製造等の承認申請の支援、およびそれらに付随する薬事コンサルティングを行います。 承認申請書の作成支援に留まらず、申請の同行まで、最後まで責任をもって対応します。

  1. 輸入承認申請書、製造販売承認申請書、外国製造業者認定申請書の作成支援
  2. QMS適合性調査申請書作成
  3. 各種申請書を作成するにあたり必要となる資料のリストアップ
  4. 規格および試験方法等の設定(海外の製造元と国内の整合性)
  5. 機械・物理試験、化学試験、電気試験、生物学的試験等、外部の公的試験機関への試験依頼およびアレンジ
  6. 弊社薬事コンサルタントによる海外製造元との業務連絡および交渉における各種支援
  7. PMDA(医薬品医療機器総合機構)からの照会事項への対応サポート
  8. 申請の際の都道府県庁への同行
医療機器承認・認証申請書作成サービス

その他医療機器の薬事コンサルティング

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