中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
日本国内での医療機器薬事コンサルティング |バイオメディカルジャパン株式会社

厚生労働省の薬事承認取得サポート

医薬品医療機器等法に関する申請業務の中で、製造販売承認、製造販売認証申請は、最も難易度が高いことで知られています。

バイオメディカルジャパンは、業界経験30年以上のベテラン薬事コンサルタントが、申請書、添付資料(STED)作成のサポートおよび薬事コンサルティングサービスを行っております。

申請方針の立案、必要となる検証試験の策定サポートから、審査機関からの照会事項の対応サポートなど、承認/認証の取得まで、あらゆる薬事問題に対応したトータルなサポートを提供します。

または、ニーズに応じて審査機関からの照会事項対応のみの支援、お客様で作成された申請書原案の内容チェックなど、部分的な薬事コンサルティングサービスも可能です。詳細は弊社までご相談ください。

日本医療機器市場における薬事戦略コンサルティング

日本国内の医療機関で使用されるすべての医療機器(メス、注射器、医療用ガーゼなどから、医用X線診断装置などの医用電気機器、分析機器まで、医療機器には、さまざまな形状、用途のものがあります )は、厚生労働省の薬事承認が必要とされます。その際、その医療機器の有効性および安全性をいかに科学的にかつ論理的に担保されているかを規制当局に対し、文書で説明しなくてはなりません。この公的文書が「薬事申請書類」といわれています。

薬事申請書類には、医療機器メーカーの開発の経緯から、設計検証における非臨床・臨床試験、原材料の生体適合性、製造プロセスにおける品質管理および申請機器の有効性、安全性、品質保証について、科学的なデータを示さなければなりません。

また、日本の医療実態も考慮し、なぜ当該医療機器が我が国に必要であるか、有用であるか、を記載する必要があります。場合によっては、日本で新たに臨床治験を要求されることもあります。また、そのためには、医療機器メーカーの開発担当者や品質保証担当者などから得た情報を、わかりやすく行政当局に説明する必要があります。厚生労働省は科学的な専門家を交え、これらの申請書類をあらゆる角度から審査し、そして承認します。そして、承認された医療機器は、国内の販売会社から医療機関に導入され、そこで大勢の患者様を助けることとなります。医療機関で目にする治療装置、診断装置などの医療機器は、すべて、この薬事プロセスを経由しているものなのです。

審査機関からの照会事項などの複雑なやり取りもバイオメディカルジャパンにお任せください。

バイオメディカルグループは、国内外の医療機器メーカーが開発した最新の医療機器に特化し、厚生労働省の「薬事承認」取得までのプロセスをサポートするプロフェッショナルなコンサルティング業務を行っています。また、国内でも関連業界団体、厚生労働省をはじめとする行政、また諸外国の大使館等と密接に関連しながらグローバルに活躍しています。

医療機器の薬事コンサルティング・サービスは、バイオメディカルグループの中核業務の一つです。バイオメディカルグループのコンサルタントチームは、機器開発の担当者と直接コミュニケーションをとらせていただき、それらの情報をもとに日本の医療事情を踏まえ薬事戦略に積極的に反映させていただきます。

PMDA審査官とのコミュニケーションは、薬事申請時において重要な戦略の一部でもあります。バイオメディカルグループは、PMDAに頻繁に出入りする医療機器の薬事コンサルタントとして審査官とお客様とのインターフェイスの役目を担う為積極的に審査官とコミュニケーションを図り、皆さまに対してより質の高い承認支援サービスを提供させて頂いております。

また、薬事業務部がない企業様に対しても、プロフェッショナルなアウトソーシングを提供させて頂きます。 皆さまにとっては、薬事承認とは決して最終目的ではなく、ビジネスプランのプロセスの一つでしかないはずです。バイオメディカルグループは、製品のマーケットサイズやポジションに対して、より適切な承認取得方法をアドバイスさせて頂きます。

迅速な薬事承認申請および薬事承認とは

PDMAの審査官は、薬事の申請書を数行読むだけでその申請書の質の高さが判るとのことです。いったいどのような機器であり、何を意図して開発され、何を目的として承認を得ようとしているかを明瞭でかつ論理的な文章で表わしているかどうかで、その申請者自身の信頼性が問われ、その後の質問の数と内容に大きく左右されてきます。

また、一般的に申請者はすでに機器の詳細を知っている前提で文章を作成しますが、PDMAの審査官は全く見たことのない機器の有用性・安全性・信頼性を、提出された文章のみで判断しなくてはなりません。この意識レベルの大きな差が、後に審査官からの膨大な照会事項(質問)となり、それが承認の遅れに繋がっていることも多々見受けられます。

また、担当審査官が審査途中で交代されることもあり、誰が読んでも、同じように理解できる明瞭な文章が要求されます。つまり、『1日でも早い申請=1日でも早い承認』は決して成り立たない場合もあります。むしろ、承認までの時間は申請書を作成する担当者の医療事情や機械に対する理解度、および文章作成スキルに依存することが多いのが現状です。特に、審査官の人数が増え、専門性も高まってきており、申請書をあらゆる角度から読まれることにより質問の内容がかなり高度化している傾向にあります。

30年以上の薬事業務経験を有するコンサルタントが対応

医薬品医療機器等法に関する申請業務の中で、最も難易度が高いのが、製造販売承認、製造販売認証申請です。

バイオメディカルグループの薬事専門コンサルタントチームは、既存の情報を組み合わせて申請書に盛り込むだけではなく、審査の段階で特に問題になりそうなポイントを申請前に一旦表面化させ、そして、クライアント企業様の医療機器開発部隊と直接連絡を取り合いながら、それらの問題に対する対処方法を考慮しながら申請書を作成させていただきます。これら全てのきめ細かい薬事戦略作業とPMDA審査官との親密なコミュニケーションこそが、迅速な薬事承認取得への王道であると確信しております。

日本における薬事制度は、海外と異なった独特な要求事項があり、刻々と変化する薬事規制に対応するためには様々なハードルを乗り越えなければなりません。日本国内の薬事業務のコンサルティングでしたら、是非一度弊社までお問い合わせください。

お問い合わせ

薬事コンサルティング・サービスに戻る

事業内容に戻る

CFDA
(中国国家食品薬品監督管理総局)への医療機器承認申請
サポート

詳細はこちら

SSL グローバルサインのサイトシール