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中国での体外診断薬の分類

2007年6月1日に発効した、SFDA Notice[2007]229「体外診断用医薬品登録の管理方法(暫定措置)」によれば、医療機器と規定される体外診断用医薬品は、製品のリスク高低に照らしてClassⅠ(クラスⅠ)、ClassⅡ(クラスⅡ)、およびClassⅢ(クラスⅢ)に分類されます。

ClassⅢ(クラスⅢ):高リスク

以下の関連で使用される体外診断薬:

  • 病原性抗原、抗体、核酸の検定
  • 血液型判定よび組織適合検査
  • 人間の遺伝子検査
  • 遺伝性疾患
  • 麻酔薬、精神治療薬、および医療目的の毒性薬の検定
  • 薬剤標的の検定
  • 腫瘍マーカーの検査
  • アレルギー反応(アレルギー誘発物質)

ClassⅡ(クラスⅡ):中リスク

ClassⅢ(クラスⅢ)およびClassⅠ(クラスⅠ)の製品とは別に、それ以外の製品はClassⅡ(クラスⅡ)製品に分類されます。それらには主に、以下の成分が検出される試薬が含まれています:

  • タンパク質
  • 糖質
  • ホルモン
  • 酵素
  • エステル
  • ビタミン
  • 無機イオン
  • 薬剤およびその代謝副産物
  • 自己抗体
  • 微生物同定(病原菌を除く)および薬物アレルギー検定
  • その他、生理学的、生化学的および免疫機能測定

ClassⅠ(クラスⅠ):低リスク

以下の関連で使用される体外診断薬:

  • 微生物培養媒体(微生物同定および薬物アレルギー検定を除く)
  • 試料処理(溶血性試薬、稀釈液、染色液等)

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