ベトナムにおける医療機器の市販後調査

ベトナム保健省（MoH）の医療機器建設省(DMEC)は、2015年1月1日に施行されたASEAN医療機器指令(AMDD)に従って、外国メーカーに市販後調査(PMS)を実施することを義務付けています。しかし、各ASEAN加盟国は、PMSの要求事項を組み入れる自由があり、各国は独自の特異性を有しています。本ページはベトナムにおける市販後調査がどのように実施されているかについて説明しています。

ベトナムの医療機器市販後調査の要件は何か?

ベトナム保健省（MoH）は、医療機器管理に関する法令36および法令169によって規制されているPMS活動のためのガイドラインを発行しました。ガイドラインでは、次の項目を指定しています。

ベトナムにおける医療機器の販売後管理に関する書類

ライセンス保有者は、以下の書類を保管する必要があります。

輸入者は、以下の品質管理文書を保管する必要があります。

医療機器ライセンス保有者の報告義務・責任

ライセンス保有者は、医療機器に関連するインシデントの重大性に応じて、さまざまな報告責任と行動を義務付けられています。 医療機器がユーザーの健康に害を及ぼす場合、ライセンス保有者は以下の責任を負います。

医療機器が公衆衛生上の深刻な脅威を引き起こした場合、またはユーザーの死亡に対して、ライセンス保有者は以下の責任を負います。

医療機器がユーザーの死亡を引き起こさないが、公衆衛生に深刻な脅威を与える場合、ライセンス保有者は以下の責任を負います。

ライセンス保有者から事象について報告を受けた後、保健省は当該医療機器バッチの流通を停止、または欠陥のある医療機器バッチのリコールに関する決定を下す責任を負います。

ベトナムでの有害事象報告のタイムラインはどのようになっているか?

すべてのケースは、製造業者、輸入業者または流通業者が有害事象を認識した日から30日以内に当局および医療機関に報告・通知しなければなりません。

バイオメディカルグループは御社のベトナムにおける市販後調査をどのようにして支援するか？

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象（AE）および市場安全性是正措置（FSCA）の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。バイオメディカルグループの現地スタッフはベトナム保健省と連携し、御社の医療機器の市販後のコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。