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ベトナムでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

ベトナムにおける医療機器の市販後調査

ベトナム保健省(MoH)の医療機器建設省(DMEC)は、2015年1月1日に施行されたASEAN医療機器指令(AMDD)に従って、外国メーカーに市販後調査(PMS)を実施することを義務付けています。しかし、各ASEAN加盟国は、PMSの要求事項を組み入れる自由があり、各国は独自の特異性を有しています。本ページはベトナムにおける市販後調査がどのように実施されているかについて説明しています。

タイ 医療機器 有害事象 市販後調査

ベトナムの医療機器市販後調査の要件は何か?

ベトナム保健省(MoH)は、医療機器管理に関する法令36および法令169によって規制されているPMS活動のためのガイドラインを発行しました。ガイドラインでは、次の項目を指定しています。

  1. 公衆衛生に重大な脅威をもたらす、あるいはユーザーの死に至る可能性のある医療機器の取り扱い。
  2. 医療機器がユーザーの健康に影響を及ぼす有害事象を引き起こした場合の取り扱い。
  3. 欠陥のある医療機器製品の修正とリコール。
  4. 製品登録番号の所有者または保有者が製造を中止、または倒産・存在しなくなった場合の医療機器の処分。
ベトナム 有害事象(AE) 市場安全性是正措置(FSCA)報告 サポート

ベトナムにおける医療機器の販売後管理に関する書類

ライセンス保有者は、以下の書類を保管する必要があります。

  1. 医療機器の所有者から製品の流通を申請する組織への委任状
  2. 医療機器の所有者が発行する保証書(使い捨て医療機器または保証サービスが不要な場合を除く)
  3. 自由販売証明書
  4. 欠陥がある又はユーザーにとって安全ではない医療機器の製品名、種類、数量、バッチ番号を明記した有害事象、苦情、改善策の記録。

輸入者は、以下の品質管理文書を保管する必要があります。

  1. 原産地証明書
  2. メーカーが発行した医療機器の各バッチの品質証明書
  3. 医療機器検査結果(法令36/169に規定されている機器に該当する場合に必要)
  4. 配布文書

医療機器ライセンス保有者の報告義務・責任

ライセンス保有者は、医療機器に関連するインシデントの重大性に応じて、さまざまな報告責任と行動を義務付けられています。 医療機器がユーザーの健康に害を及ぼす場合、ライセンス保有者は以下の責任を負います。

  1. 医療機器の流通の中断。
  2. 保健省に対し、医療機器を流通・使用する組織又は個人を書面で通知。通知には、ユーザーの健康に害を及ぼす製品のバッチ番号と欠陥、および欠陥を修正できるかどうかを明記する必要があります。
  3. 欠陥のある医療機器のバッチを是正またはリコールする計画の準備。
  4. 修正またはリコールを完了した後、ベトナム保健省に報告。

医療機器が公衆衛生上の深刻な脅威を引き起こした場合、またはユーザーの死亡に対して、ライセンス保有者は以下の責任を負います。

  1. ライセンス保有者のウェブサイト(存在する場合)に通知し、医療機器を取引または利用する施設および保健省に有害事象に関する通知を送信する。
  2. 医療機器の流通を中断する。
  3. 事象の理由を特定するための調査と検証を実施。
  4. 調査及び検証結果を受け取った後、ベトナム保健省に報告する。医療機器の欠陥によって事象が発生することが確認された場合は、欠陥を特定し、欠陥の修正が可能かどうかを明らかにします。欠陥のある医療機器のバッチを是正またはリコールし、その後、保健省に報告します。

医療機器がユーザーの死亡を引き起こさないが、公衆衛生に深刻な脅威を与える場合、ライセンス保有者は以下の責任を負います。

  1. ベトナム保健省に当該事象について知らせる。
  2. 事象の理由を特定するための調査と検証を実施。
  3. 調査及び検証結果を受け取った後、保健省に報告。医療機器の欠陥によって事象が発生することが確認された場合は、欠陥を特定し、欠陥の修正が可能かどうかを明らかにします。欠陥のある医療機器のバッチを是正またはリコールし、その後、保健省に報告します。

ライセンス保有者から事象について報告を受けた後、保健省は当該医療機器バッチの流通を停止、または欠陥のある医療機器バッチのリコールに関する決定を下す責任を負います。

ベトナムでの有害事象報告のタイムラインはどのようになっているか?

すべてのケースは、製造業者、輸入業者または流通業者が有害事象を認識した日から30日以内に当局および医療機関に報告・通知しなければなりません。

バイオメディカルグループは御社のベトナムにおける市販後調査をどのようにして支援するか?

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。バイオメディカルグループの現地スタッフはベトナム保健省と連携し、御社の医療機器の市販後のコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。

  1. 御社の有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務のサポート
  2. 市販後調査制度の効率的実施を可能にするための医療機器指示書、規格、および指針書にある要求事項の特定
  3. 既存プロセスおよび生産物が規格・基準に完全に準拠していることを示す御社の市販後調査データの評価
  4. 薬事規制上のコンプライアンス遵守を確保するためのモニタリングおよび報告

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