ベトナムでの医療機器製品登録・薬事認証方法

ベトナム国内で製造された医療機器、輸入品など、すべての医療機器はベトナム保健省・医療機器部(DMEC)に登録する必要があります。輸入医療機器は、ベトナム・シングルウィンドウ経由で輸入ライセンスをオンラインで申請する必要があります。

ベトナムで医療機器を登録する資格要件

ベトナム現地で登録され、計画投資省（Ministry of Planning and Investment）から有効な業許可（Establishment License）を与えられた企業のみが医療機器を登録することができます。これらの組織は、適用規格を宣言するか、以下の形でベトナムの医療機器流通登録をする必要があります。

現地のベトナム企業のみが業許可を申請できるため、外国メーカーがベトナムで医療機器を登録する選択肢は以下の3つになります。

現地に子会社を設立する

現地子会社が当該医療機器を登録します。これには、地元の計画投資省に登録し、投資証書とビジネスライセンスを取得する必要があります。

現地のディストリビューターを選定する

ベトナムで業許可を持つディストリビュータが医療機器を登録します。

独立した第三者の業者を選定する

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が医療機器を登録します。バイオメディカルグループは有効な医療機器の業許可を有し、外国の製造業者および販売代理店に代わってクラスA、B、CおよびDのすべての医療機器を登録することが出来る認可された現地認定代理人です。

バイオメディカルグループが製品ライセンスを登録および保持するため、お客様は必要に応じて複数の輸入業者または卸売業者を任命することが可能で、販売代理店網が変更しても製品ライセンスは影響を受けません。またバイオメディカルグループは認可を受けた医療機器輸入業者でもあります。

ベトナムの医療機器のクラス

ベトナムの医療機器は、ASEAN医療機器指令(AMDD)に従ってリスクの観点から分類され、次の4つのクラスが記載されています。

ベトナムでの医療機器登録プロセス

まず、医療機器は、法令36/2016/ND-CPおよび法令169/2018/ND-CPに従って分類結果を取得する必要があります。分類結果は現地でライセンスを受けた組織によって発行されたものである必要があります。

分類結果を受け取ると、クラス A の医療機器登録申請書をポータルサイト https://dmec.moh.gov.vn/を介して、地域の保健省にアップロードする必要があります。 承認を受けると、適用規格通知が発行されます（有効期限があります）。

クラスB、C、Dのすべての医療機器登録申請は、ポータルサイトを介してDMECに提出する必要があります。承認を受けると、有効期間5年のCirculation Registration Certificate (製品ライセンス)が発行されます。2021年2月現在、クラスB、C、Dの医療機器の登録申請書は、現在審査が行われておらず、MOH職員の審査待ちリストに入っていることに注意してください。クラス B、C、D の製品ライセンスは、2022 年 1 月 1 日から完全に実施されます。

医療機器製品登録申請は、法令36/2016/ND-CP、法令169/2018/ND-CPおよび法令03/2020/NĐ-CPのガイドラインに従うものとします。必要なドキュメントが製品分類とグループに従ってアップロードされると、登録者は同時に支払いを処理を行うことができます。

サーキュラー2015/TT-BYT の付録 1に記載されている外国の医療機器に関しては、輸入の前に輸入ライセンスを取得する必要があります。輸入ライセンスは2021年12月31日まで有効です。

輸入ライセンスを必要とする医療機器は、VNSWポータル(https://vnsw.gov.vn/)を介してオンラインで申請する必要があります。

ベトナムで医療機器を登録するのに必要な書類

ベトナムで医療機器を登録するには、法律と技術の両方の様々な書類が必要です。法的文書には、自由販売証明書、委任状、ISO 13485証明書が含まれます。 技術文書には、分類結果、技術概要、使用説明書(ベトナム語)、ラベリング、カタログが含まれます。また、クラスCおよびクラスDの人体侵襲性医療機器に対しては、臨床試験データの概要が必要です。

計測装置である医療機器の場合は、科学技術省の責任下でサンプルの承認、検査、校正などの追加書類が必要となります。

標準的な費用および時間軸

医療機器登録と輸入ライセンスの提出ごとに手数料がかかります。料金は非課税です。これらの料金はサーキュラー278/2016/TT-BTCで規制されています。

クラスAの医療機器の登録申請は、登録者が所在する保健省によって承認・署名され、通常、承認には約7〜10日かかります。

クラスB、C、D製品の登録申請はベトナム保健省・医療機器部(DMEC)によって承認され、DMECが審査を開始後、約6ヶ月から12ヶ月かかります。

現在、輸入ライセンスの申請は、承認までに3ヶ月から6ヶ月を要しています。