ベトナムでの医療機器現地認定代理人サービス
ベトナムの保健省は、ベトナム国内に独自の法的子会社を設立していない外国の製造業者に対し、国内代表者または現地代理人と呼ばれる、認定代理人(LAR)を任命することを義務付けています。
ベトナムの認定代理人（LAR）の要件はとは何か？
ベトナムの代理人は、業許可（Establishment License）と投資ライセンス（Investment License）を保有している必要があります。 LARは、医療機器および体外診断薬を保健省に登録するためのアカウントをDMECおよびVSNWのウェブサイト上に作成する必要があります。 また、クラスB、C、Dの医療機器に関する職務を遂行するには、クラスB、C、Dを扱う資格を認定代理人が申請し、クラスB、C、Dの医療機器取引証明書を取得する必要があります。
ベトナムでは複数の製造販売業者を任命できるか?
ベトナムでは複数の国内代理人が許可されていますが、すべての認定代理人（LAR）はデバイスを個別に登録する必要があります。デバイスを登録するたびに、新しいデバイス申請として見なされるため、登録料は毎回徴収されます。
外国の製造業者は、法令36/2016/NĐ-CPのテンプレートに従って医療機器の登録のための委任状(LOA)を発行する必要があります。委任状に固定期間はありません。
バイオメディカルグループはどのようにしてベトナム国内代理人としての役割を果たすか？
ベトナムでの医療機器製造販売業者または販売代理人として、バイオメディカルグループは以下のようなお手伝いを致します。
- 医療機器を担当するベトナム保健省との交渉において、御社の代理人を務めます。例えば以下のような役割を果たします。
- 製品の登録
- 御社の製品の輸入（バイオメディカルグループは輸入ライセンスホルダーでもあるため）。
- 他の規制当局から他の許可およびライセンスの取得（必要な場合）
- 変更通知の提出
- 製品ライセンスの譲渡
- 御社の製品が承認を受け・市場に投入された後の市販後調査（副作用・有害事象の報告および市場安全性是正措置（FSCA）を含む）。
- 通関手続きを含む輸入プロセスの促進。
- 指定された販売業者とのコミュニケーションの維持。
- 適切な特性試験が実施されていることの確認（必要に応じ）。
- 医療機器または IVD が正しくラベル付けされていること、および情報がベトナム語で提供されていることの確認。
- 外国メーカー様とその製品に関するベトナム保健省からの電話を受信し、必要に応じてメーカー施設の査察のスケジューリングも含め、外国メーカー様と綿密に連絡を取ります。
- ベトナムでの電話および電子メール接続を含むオフィスの維持。
- 薬事規制の変化を常にチェックし、製品に適用される変更や新規制があった場合は直ちにお知らせします。
