ベトナムへの医療機器輸入

医療機器をベトナムに輸入するには登録が必要です。登録が免除されているデバイスを除き、当該医療機器はベトナム保健省(MoH)下の医療機器建設局(DMEC)に登録され、適用規格通知または流通登録証明書が発行されます(下記参照)。ベトナムで流通しているすべての医療機器および体外診断薬、および輸出される医療機器は、DMECポータルシステムにリストされています。

ベトナムに医療機器を輸入するための要件は何か?

ベトナムに医療機器を輸入するには、まず計画投資局から有効な業許可を取得する必要があります。業許可を申請できるのはベトナム企業のみです。

クラスB、CおよびDの場合、輸入者は有効な医療機器取引証明書を必要となる可能性があります。

製医療機器建設局（DMEC）が発行した関連製品ライセンスも、輸入前に必要です。ライセンスは医療機器がその分類に従って通知または登録されると発行されます。

クラスAおよびBの医療機器は、輸入前の通知の証明として適用規格の通知、クラスCおよびD医療機器は、輸入前の登録証明として流通登録証明書が必要です。（Appendix 1、Circular 30/2015/TT-BYTに記載されている医療機器は、現在、通関手続きのため、DMECが発行した追加の輸入許可証が必要です。この要件は、すべてのクラスCおよびDの医療機器に製品ライセンスの取得を要求する新しい規則が発効する2022年12月31日まで、リストに記載されているすべての医療機器の輸入を対象としています。）

ベトナムでは、同じ医療機器に対して複数の輸入業者の存在が認められていますが、製品ライセンスと輸入ライセンスを取得するには、各輸入者がデバイスを別々に登録する必要があります。デバイスを登録するたびに、新しいデバイスの申請と見なされるため、登録料はその都度必要となります。

ベトナムでは製品ライセンスの譲渡は許可されていませんのでご注意ください。したがって、御社の医療機器を登録して輸入するには、ローカルの独立した認定代理人を任命することが賢明です。この方法なら御社の流通戦略に自由を与えることができ、一社の認定代理人の下で複数のディストリビュータを任命することも可能です。

Wi-Fi や Bluetooth接続機能を備えた特定の医療機器は、輸入前にベトナム情報通信省からの追加ライセンスが必要な場合があります。

測定機器である医療機器は、科学技術省の責任の下で、サンプルの承認、検査、校正などの追加の文書が必要です。

免除や除外はあるか?

一部の製品は、下記参照の特別アクセスルートを使用して輸入出来る可能性があります。