ベトナムでの医療機器流通

ベトナム当局に登録された医療機器のみが同国で流通可能です。登録が免除されている場合を除き、製品はベトナム保健省(MoH)の医療機器建設局(DMEC)に登録され、「製品ライセンス」として知られている、適用規格または流通登録証明書の通知が発行されている必要があります。ベトナムで流通しているすべての医療機器および体外診断薬、および輸出される医療機器は、DMECのポータルシステムにリストされています。

ベトナムで医療機器を流通させることができるのは誰か?

有効な営業許可を有するベトナム企業のみが、ベトナムで医療機器を販売できます。

留意すべき点は、ベトナムでは複数の代理店が任命可能であるということです。企業が医療機器を販売するには有効な業許可が必要ですが、必ずしも同一の企業が製品ライセンス所有者である必要はありません。したがって、低コストで複数のディストリビューターを持つには、医療機器の登録、輸入を行い、マスターディストリビューターとしての役割を果たす現地認定代理人(LAR)を任命するという方法が有効です。これにより医療機器の製品登録を一度で済ますことが出来ます。LARはマスターディストリビューターとして流通チャネルパートナーと協力し、製品をエンドユーザーに届けます。

仮に、ディストリビューターが製品ライセンス所有者を兼任しているケースで問題が発生した場合、所有権の変更や、製品承認ライセンスの新しい会社への譲渡が出来なくなります。このような理由からも、独立した第三者である現地の認定代理人(LAR)を製品ライセンス保有者として任命するのがより合理的と考えられます。

このような理由から、医療機器の登録、輸入、そして御社製品の顧客またはチャネルパートナーへの流通という大切な役割を担うことが出来る最適なパートナーを選択することが非常に重要です。

ベトナムで医療機器を流通させるための要件は何か?

ベトナムで医療機器を流通させるためには、まず計画投資省から有効な事業者ライセンスを取得する必要があります。ライセンスを申請できるのはベトナム企業のみです。

ディストリビューターは、クラスB、C、Dの医療機器取引用の有効な証明書も必要です。

保健省の医療機器建設局が発行した関連製品ライセンスも販売前に必要です。当該ライセンスは、医療機器がその分類に基づいて通知または登録される際に発行されます。

クラスAおよびクラスBの医療機器は、流通前に通知の証明として適用規格の通知が必要です。

クラスCおよびクラスDの医療機器は、流通前に登録の証明として流通登録証明書(製品ライセンス)が必要です。

広告ルール

医療機器の広告、コミュニケーション、プロモーションは、流通契約の一般的な部分です。ベトナムでは、医療機器の販売促進およびマーケティングは法令98/2021/ND-CPに準拠している必要があります。ライセンス保有者またはライセンス保有者によって承認された事業体のみが、医療機器の宣伝およびマーケティングの前に広告コンテンツの情報をDMECに宣言することができます。プロモーションおよび広告の内容は、クラスAおよびクラスB医療機器の適用標準文書通知、およびクラスCおよびクラスD医療機器の流通登録書類と一致していなければなりません。

ディストリビューターの義務

ベトナムへの医療機器および体外診断用医薬品の販売代理店は、以下の品質管理文書を保存することが義務付けられています。

原産地証明書
製造業者によって発行された医療機器の各バッチの品質証明書
医療機器の点検結果(政令98/2021/ND-CPに規定された機器に必須)
配布文書

ディストリビューターは、次の要件も満たしている必要があります。

有効な事業者ライセンスの保持
クラスB、C、Dの有効な医療機器取引証明書(該当する場合)
流通する製品の安全性と品質を維持するために、適切な保管条件と輸送手段を提供する。
該当する場合、麻薬および前駆体を含む医療機器の輸出入および在庫を監視および管理するシステムを有すること。
苦情の記録の保持。
有害事象(AE)またはその他の市販後の監視活動をベトナム保健省に報告する。

バイオメディカル・グループは、医療機器および体外診断薬の輸入およびマスターディストリビューターとして活動する有効なライセンスを保有し、医療機器および体外診断薬の輸入および流通を他の第三者に許可することができます。私たちは、御社が任命した最終的な流通チャネルパートナーから独立した立場にあり、御社の流通戦略の自由を守ります。もちろん御社は複数の販売代理店を任命することができます。

バイオメディカル・グループの薬事スペシャリストが、以下のことを支援致します。

医療機器の登録と輸入
製品登録が常に有効であることの確認
製品に正しいラベルが付けられていることの確認
医療機器に関する最近の変更や新しい規制へのキャッチアップ
登録済み製品の市販後監視の維持
任命されたディストリビューターおよびベトナム保健省と連絡を取り、副作用やその他のポストマーケティング監視活動の報告を義務付けます。

追加サポートサービス

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薬事規制インテリジェンスレポートは、市場アクセスのための最良のルートと、ターゲット市場の規制状況に関する最新の洞察を提供します。