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ベトナムでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

ベトナムにおける医療機器市場の機会

ベトナムはGDPの7%近くを医療に費やしていると推定されており、これはインドなどの他の国の支出のほぼ2倍に相当します。ベトナムは新興市場への急激な移行期を迎えており、近年、医療・医療インフラへの支出が大幅に増加しています。

また、ベトナムでは人口の増加も顕著です。人口の伸び率は年間約1%で、年間約100万人の出生に相当します。ベトナムで利用されている医療機器の約90%は輸入品です。これらには、消耗品、画像診断装置、歯科製品、整形外科および義足等が含まれます。これらの医療機器の多くは中国、米国、日本など様々な国から輸入されています。

医療機器のベトナム国内生産は現在においても限られており、ローエンドのデバイスや注射器などの基本的な製品に限定されています。医療機器の購入主体の約70%は政府出資の病院です。ベトナムでの医療機器市場は着実に成長しており、2013年には約2億米ドルに到達しました。そして市場規模は2014年の約7億5,000万米ドルから2019年には1億ドル以上に増加しており、年複利成長率(CAGR)に換算すると、年7.9%の成長を遂げていることになります。急速な経済成長と医療システムの発展、そして人口の増加の相乗効果により、ベトナムが医療機器メーカーにとって非常に魅力的な市場になることは間違いありません。

ベトナム医療機器市場 成長

御社のベトナム国内代理店としての役割を果たします

ベトナムに事業体を持たない外国の医療機器製造業者(医療機器メーカー)は、ベトナム国内での現地代理人を指定する必要があります。現地の認定担当者は、医療機器製品登録プロセスを実行に移し、有害事象報告や顧客苦情管理などのマーケティング後の活動をサポートします。

ベトナム医療機器市場参入薬事コンサルティング

ベトナムでの医療機器登録について

2016年7月1日より、医療機器管理に関する政令(Decree)36/2016/ND-CPが発効し、ベトナムでの医療機器の製品登録のみならず、医療機器売買、輸入、製造、市場流通にも効力を発揮するようになりました。

医療機器の新しい規制の重要な変更点は、医療機器は、以前のように各機器の機能(操作用機器、滅菌装置、麻酔装置など)ではなく、リスク分類(グループA、B、C、D)に基づいて分類されるようになりました。クラスAの医療機器はローカルの保健局によって管理され、製品ライセンスは永久に有効です。

クラスB、C、Dの医療機器は、ベトナムの保健省(MOH)によって管理されます。製品ライセンスは発行日から5年間有効です。ベトナムのMOHはまた、ベトナムでの医療機器の分類と、米国FDA、EU、TGA(オーストラリア)、カナダ、日本、韓国、ASEAN地域での分類結果の評価のためのガイドラインを発行しました。

ベトナム保健省は、医療機器クラスB,C,Dの新医療機器規制(政令第36/2016/ND-CP)の完全な実施を2020年1月1日に延期しました。この延期により、医療機器は、通達(Circular)No 30/2015/TT-BYTに従って流通させることができ、通達No 30/2015/TT-BYTに従った輸入ライセンスが引き続き有効となりました。医療機器クラスAについては政令36の実施に従います。2015年10月12日の通達No 30/2015/TT-BYTによれば、輸入ライセンスが求められる医療機器の一覧を含むクラスB、C、Dの医療機器については、通達30に従って引き続き輸入されます。

ベトナム医療機器製品登録 MOH

医療機器のベトナム国内代理人業務

ベトナムに拠点を持たない外国の医療機器メーカー様のために、バイオメディカルグループは、ベトナム国内での代理人を務めることが可能です。バイオメディカルグループは、ベトナム国内での医療機器製品登録を行い、クライアント企業様のベトナム現地での代表者としての役割を担います。弊社はお客様の現地担当者として、有害事象報告や顧客からの苦情処理など、市場流通後の活動もサポート致します。

ベトナムでの医療機器の製品登録支援

バイオメディカルグループでは、御社の医療機器の輸入ライセンスを得るためにベトナム当局に提出する関係書類の収集をサポート致します。

ベトナムにおける一般の薬事規制関連コンサルティング

バイオメディカルグループは、ベトナムにおける医療機器薬事関連情報の報告書作成や製品登録、およびベトナムでのラベリング要件などの一般的なコンサルティングサービスを提供しています。

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