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ベトナムでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

ベトナムにおける医療機器市場の機会

ケン・リサーチの報告によると、ベトナムの国内医療機器市場は2022年までに18億米ドルに達すると見込まれており、2017年から2022の間の複合年間成長率(CAGR)は9.6%と予測されています。

医療機器の国内消費に関しては、ベトナムはまだ洗練された、また特殊なデバイスの地元メーカーが少ないのが現状で、日本、ドイツ、米国、中国、シンガポールからの輸入が多く、医療機器の90%以上を輸入しています。

ホーチミン市医療機器協会によると、2017年の医療機器の輸入額は、 主に画像診断装置(X線、超音波、磁気共鳴画像、コンピュータ断層撮影スキャナー)と手術、内視鏡検査、滅菌、検査、医療廃棄物治療に使用される機器で構成される11億米ドルでした。

国内製造は、メスや使い捨て用品などの低付加価値デバイスに焦点を当てていますが、近年になってデジタル医療や人工知能ソリューションを開発するスタートアップが増えています。

流通の面では、全国的な医療機器販売業者はほとんどなく、その大半は地元業者です。

ベトナム医療機器市場 成長

ベトナムの薬事規制当局および医療機器に関する法律

医療機器およびIVDは、ベトナム保健省の下で医療機器建設省(DMEC )によって規制されています。 DMECは、ベトナムの医療機器を規制する医療機器政令(Decree)36/2016/ND-CP、169/2018/ND-CPおよび03/2020/ND-CPを施行しています。

ベトナムの医療制度

フィッチ・ソリューションズによると、ベトナムの医療費は2019年に約170億米ドルとなり、2022年までに230億米ドルに達し、急速な経済発展によって年間成長率(CAGR)が10.7%に到達することで、急速に成長する中産階級を生み出し、急速な高齢化人口が医療サービスの需要の増加に貢献すると予想しています。

ベトナムの医療制度は、個人が公立病院と私立病院の両方で医療サービスを自分で支払う公的および民間の組み合わせです。

ベトナム政府は、社会健康保険制度を通じて資金を調達する国民皆保険制度に向けて努力しています。2019年には、ベトナムの人口の87%(8,360万人)がこのスキームの下でカバーされています。

ベトナムの医療部門が直面している主な問題は、多くの病院が既存の医療機器の多くの交換を必要としていることです。公立病院はまた、資格のある医療スタッフとベッドの不足のために慢性的な過密に苦しんでいます。

ベトナムの医療制度

ベトナムの一般経済人口統計

ベトナムの2020年の人口は、9,730万人に達しています。2020年の65歳以上の人々は人口の約7.9%を占めていました。ヘルプエイジ・インターナショナルによると、ベトナムは2050年までに人口のほぼ3分の1が60歳以上になると予想していたアジアで最も高齢化の速い人口の1つです。

罹患率に対する伝染病の影響は、1996年の38%から2026年には18%に大幅に減少しました。2020年にBMJが発表した報告書によると、心血管疾患が死亡と障害(脳卒中および虚血性心疾患)の主な原因となり、道路交通事故での死亡を超えています。

国際通貨基金(IMF)によると、国内総生産(GDP)の成長率は2021年に6.7%と計算され、2025年の6.6%までこの水準で継続すると予測されています。スタティスタによると、2020年の失業率は2.0%です。

ベトナムの一般経済人口統計

御社のベトナム国内代理店としての役割を果たします

ベトナムに事業体を持たない外国の医療機器製造業者(医療機器メーカー)は、ベトナム国内での現地代理人を指定する必要があります。現地の認定担当者は、医療機器製品登録プロセスを実行に移し、有害事象報告や顧客苦情管理などのマーケティング後の活動をサポートします。

ベトナム医療機器市場参入薬事コンサルティング

ベトナムでの医療機器登録について

2016年7月1日より、医療機器管理に関する政令(Decree)36/2016/ND-CPが発効し、ベトナムでの医療機器の製品登録のみならず、医療機器売買、輸入、製造、市場流通にも効力を発揮するようになりました。

医療機器の新しい規制の重要な変更点は、医療機器は、以前のように各機器の機能(操作用機器、滅菌装置、麻酔装置など)ではなく、リスク分類(グループA、B、C、D)に基づいて分類されるようになりました。クラスAの医療機器はローカルの保健局によって管理され、製品ライセンスは永久に有効です。

クラスB、C、Dの医療機器は、ベトナムの保健省(MOH)によって管理されます。製品ライセンスは発行日から5年間有効です。ベトナムのMOHはまた、ベトナムでの医療機器の分類と、米国FDA、EU、TGA(オーストラリア)、カナダ、日本、韓国、ASEAN地域での分類結果の評価のためのガイドラインを発行しました。

ベトナム医療機器製品登録 MOH

ベトナム保健省は、医療機器クラスB,C,Dの新医療機器規制(政令第36/2016/ND-CP)の完全な実施を2020年1月1日に延期しました。この延期により、医療機器は、通達(Circular)No 30/2015/TT-BYTに従って流通させることができ、通達No 30/2015/TT-BYTに従った輸入ライセンスが引き続き有効となりました。医療機器クラスAについては政令36の実施に従います。2015年10月12日の通達No 30/2015/TT-BYTによれば、輸入ライセンスが求められる医療機器の一覧を含むクラスB、C、Dの医療機器については、通達30に従って引き続き輸入されます。

行政改革途上のベトナム

日本と同様、ベトナム進出企業にとって現地での役所仕事には日々頭を悩まされます。

ベトナムの地方行政は省・県・町村の三層構造で、それぞれに人民評議会(地方議会)・人民委員会(行政・行政各部局で構成)が置かれ、評議会・委員会の主要な役職は同レベルの共産党委員会のメンバーが兼務している構図となっています。

  1. 行政そのものが複雑
  2. 各部局の権限が不明瞭でやり直しやたらい回しが頻繁に発生
  3. 不透明な越権行為や安請け合いの横行
  4. 非常に強い縦割り主義
  5. 非公開・秘密主義
  6. 金銭の要求や汚職、コネ、縁故優先の日常化

医療機器のベトナム国内代理人業務

ベトナムに拠点を持たない外国の医療機器メーカー様のために、バイオメディカルグループは、ベトナム国内での代理人を務めることが可能です。バイオメディカルグループは、ベトナム国内での医療機器製品登録を行い、クライアント企業様のベトナム現地での代表者としての役割を担います。弊社はお客様の現地担当者として、有害事象報告や顧客からの苦情処理など、市場流通後の活動もサポート致します。

ベトナムでの医療機器の製品登録支援

バイオメディカルグループでは、御社の医療機器の輸入ライセンスを得るためにベトナム当局に提出する関係書類の収集をサポート致します。

ベトナムにおける一般の薬事規制関連コンサルティング

バイオメディカルグループは、ベトナムにおける医療機器薬事関連情報の報告書作成や製品登録、およびベトナムでのラベリング要件などの一般的なコンサルティングサービスを提供しています。

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