タイにおける医療機器の市販後調査

タイ保健省食品医薬品局(タイFDA)は公衆衛生省の部門として、業許可保持者や製品許可保持者および特許明細書提供者に対して、機器の欠陥や副作用（一般的に有害事象と呼ばれている）、市場安全性是正措置（FSCA）を含む医療機器の問題報告を求めています。

タイの医療機器市販後調査は、B.E. 2559(2016年)の医療機器の欠陥または消費者への悪影響の報告および市場安全性是正措置の報告に関する基準、手順および要件の通知の下で規制されています。これはASEAN加盟国として2015年1月1日に施行されたASEAN医療機器指令(AMDD)における医療機器の管理と一致しています。以下のタイでの医療機器の市販後調査の実施方法をご覧ください。

タイの医療機器市販後調査の要件は何か?

タイでは、当該医療機器が事故を引き起こす要因になると疑われる場合、タイ国内、国外を問わず、以下のような基準で、人体に影響を与える医療機器の欠陥・有害事象の報告が義務付けられています。

公衆衛生上の深刻な脅威、死亡または重大な危害のリスクを引き起こす可能性のあるデバイスの欠陥・有害事象に関連するリスクを軽減・排除するため、製品所有者はタイまたはタイ国外で次の行動を行う際に市場安全性是正措置（FSCA）の報告が必要です。

タイ FDA がデバイスの欠陥・有害事象の原因、またその後の市場安全性是正措置を適切に評価できるよう、以下の情報の報告が最低限必要になります。

有害事象およびFSCAの報告は、Health Product Vigilance Centerのサイトの医療機器有害事象報告システムからオンラインで提出することができます。

タイでの有害事象（AE）や市場安全性是正措置（FSCA）報告の時間軸はどのようになっているか？

タイ FDAは事故の第一次報告、FSCA報告および追跡調査報告の時間軸を以下のように定めています。

バイオメディカルグループは御社のタイにおける市販後調査をどのようにして支援するか？

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象（AE）および市場安全性是正措置（FSCA）の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。弊社の現地スタッフはタイFDAと連携し、御社の医療機器の市販後のコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。