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タイでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

タイにおける医療機器の市販後調査

タイ保健省食品医薬品局(タイFDA)は公衆衛生省の部門として、業許可保持者や製品許可保持者および特許明細書提供者に対して、機器の欠陥や副作用(一般的に有害事象と呼ばれている)、市場安全性是正措置(FSCA)を含む医療機器の問題報告を求めています。

タイの医療機器市販後調査は、B.E. 2559(2016年)の医療機器の欠陥または消費者への悪影響の報告および市場安全性是正措置の報告に関する基準、手順および要件の通知の下で規制されています。これはASEAN加盟国として2015年1月1日に施行されたASEAN医療機器指令(AMDD)における医療機器の管理と一致しています。以下のタイでの医療機器の市販後調査の実施方法をご覧ください。

タイ 医療機器 有害事象 市販後調査

タイの医療機器市販後調査の要件は何か?

タイでは、当該医療機器が事故を引き起こす要因になると疑われる場合、タイ国内、国外を問わず、以下のような基準で、人体に影響を与える医療機器の欠陥・有害事象の報告が義務付けられています。

  1. 公衆衛生上の重大な脅威
  2. 死亡または重傷
  3. 事故が再発した場合に科学的なデータまたは証拠が、消費者に死または深刻な危害を及ぼす可能性があることを示している場合。

公衆衛生上の深刻な脅威、死亡または重大な危害のリスクを引き起こす可能性のあるデバイスの欠陥・有害事象に関連するリスクを軽減・排除するため、製品所有者はタイまたはタイ国外で次の行動を行う際に市場安全性是正措置(FSCA)の報告が必要です。

  1. 製品リコール
  2. デバイスの変更
  3. 製品交換
  4. デバイスの解体
  5. 安全通知の更新と変更

タイ FDA がデバイスの欠陥・有害事象の原因、またその後の市場安全性是正措置を適切に評価できるよう、以下の情報の報告が最低限必要になります。

  1. デバイスの欠陥または有害事象の説明、および 市場安全性是正措置
  2. 装置の欠陥または有害作用が生じた場所
  3. 事故の影響を受けた人(有害事象の場合のみ)
  4. 第一次報告および健康被害評価報告または関連文書(市場安全性是正措置の場合のみ)

有害事象およびFSCAの報告は、Health Product Vigilance Centerのサイトの医療機器有害事象報告システムからオンラインで提出することができます。

タイ 有害事象(AE) 市場安全性是正措置(FSCA)報告 サポート

タイでの有害事象(AE)や市場安全性是正措置(FSCA)報告の時間軸はどのようになっているか?

タイ FDAは事故の第一次報告、FSCA報告および追跡調査報告の時間軸を以下のように定めています。

報告の種類 時間軸
デバイスの欠陥または有害事象 第一次報告 公衆衛生上の重大な脅威:
即時または48時間以内
死亡または重傷:
即時または10日以内
事故が再発した場合に死または深刻な危害を及ぼす可能性:
30日以内
追跡調査報告 第一次報告から30日後
市場安全性是正措置(FSCA) 第一次報告 FSCAの実施より48時間以内
追跡調査報告 第一次報告から21日以内

バイオメディカルグループは御社のタイにおける市販後調査をどのようにして支援するか?

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。弊社の現地スタッフはタイFDAと連携し、御社の医療機器の市販後のコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。

  1. 御社の有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務のサポート
  2. 市販後調査制度の効率的実施を可能にするための医療機器指示書、規格、および指針書にある要求事項の特定
  3. 既存プロセスおよび生産物が規格・基準に完全に準拠していることを示す御社の市販後調査データの評価
  4. 薬事規制上のコンプライアンス遵守を確保するためのモニタリングおよび報告

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