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タイでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

タイでの医療機器製品登録・薬事認証方法

タイ国内で製造されたものか輸入されたものかに関わらず、すべての医療機器は、タイ保健省(MOPH)のタイ保健省食品医薬品局(TFDA)に登録しなければなりません。

タイFDA ライセンス機器 タイ保健省食品医薬品局

ライセンス医療機器、ノティフィケーション医療機器、一般医療機器の製品登録は、Pre-submission(プリ・サブミッション)およびE-submission(イー・サブミッション)というオンライン医療機器登録システムを通して行います。

タイで医療機器を登録する資格要件

タイで医療機器を登録するには、当該法人がまず医療機器の製造又は輸入するための業許可を取得しなければなりません。申請後、タイ保健省食品医薬品局(TFDA)から業許可証の発給を受けます。

現在、タイ人もしくはタイの現地企業のみが業許可を申請することが可能です。従って、外国の製造業者が自社の医療機器を登録するには、3つの方法が存在します。

現地に子会社を設立する

現地子会社が業許可を取得。

現地のディストリビューターを選定する

タイで医療機器を登録するための業許可(輸入者ライセンス)を有するディストリビューター。

独立した第三者の業者を選定する

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が医療機器を登録します。バイオメディカルグループは認定された業許可(輸入者ライセンス)を持ち、外国の製造業者のタイ国内代理店としての役割を果たします。

または、バイオメディカルグループのようなパートナー企業が、業許可(輸入者ライセンス)を有する現地のディストリビューターに代わって医療機器を登録します。この選択肢は御社が利用する現地のディストリビュータが社内に薬事関連サービスを有していないケースにおいて有効です。

タイ 医療機器 製品登録

自社の流通戦略が確定し、パートナーとなる現地企業が有効な業許可を有していることを確認した後は、輸入者ライセンスホルダーはタイ保健省食品医薬品局(TDFA)への医療機器製品登録に取り掛かります。最新の医療機器製品登録プロセスは以下の通りです。

医療機器の製品登録が完了し、認証を受けた後、タイFDAは医療機器のクラスに応じて"Listing"、"Notification"、"License"の許可証を発行します。

製品証明書もしくはライセンスを受け取った会社は、製品許可保持者(Product License Holder:PLH)として知られています。タイでは複数の異なる輸入業者がそれぞれ医療機器の製品登録を行うことは可能ですが、名義の変更や、製品ライセンスをある輸入ライセンスホルダーから別の会社へ移転することは認められていません。

タイの医療機器のクラス

2021年以降、医療機器のリスク分類はこれまでの3段階から、4段階に変更された上で、以下のように体外診断用医療機器および非体外診断用医療機器の両方に適用されることとなりました。

旧分類 新分類 施行日
一般医療機器(General) クラス1(Listing):リスティング制医療機器 2021年3月17日
ノティフィケーション医療機器(Notified) クラス2(Notified):通知制医療機器 2021年2月15日
クラス3(Notified):通知制医療機器
ライセンス医療機器(Licensed) クラス4(Licensed):免許制医療機器
タイの医療機器の分類

タイで医療機器を登録するのに必要な書類

タイで医療機器の製品登録を行うには、様々な書類の提出が求めらます。認められている言語は英語です。一般的に、当該製品の説明、前臨床試験が行われたか、製品のラベリング、使用説明書、危険分析、そして他国の規制当局から既に承認を獲得しているか、または販売承認を既に獲得しているか、そして製造業者がISO13485のコンプライアンスに遵守していることを証明する書類等の提出が求められます。

医療機器の種類によっては(例えば放射線を含有または発する機器または無線接続性のある機器などの場合)タイFDAでの認証が別途求められたり、他の政府機関への登録が必要になることもあります。また特定の製品においては、タイ国内の正式認可を受けた研究所での実地試験が必須となるケースもあります。

タイ 医療機器 登録 必要書類

医療機器の製品登録プロセス

タイでは、直近において製品登録手続方法に変更があり、それぞれ2021年2月と3月に発効しました。製品の分類によって、また当該製品がタイでの新規の登録であるか、それとも既に登録されている医療機器であるかによって異なるプロセスが適用されます。また現時点での製品ライセンスの有効期間によっても、次に取るべきプロセスが変わってきます。

医療機器の製品登録はすべて、Pre-submission(プリ・サブミッション)およびE-submission(イー・サブミッション)というオンラインの医療機器登録システムを通して行います。 医療機器の製品登録申請は、医療機器法、B.E. 2551(2008年)および医療機器法(バージョン2)、B.E. 2562(2019年)に基づいています。

タイFDA 医療機器 製品登録 プロセス

製品のクラスに従って必要書類がイー・サブミッション・システムにアップロードされると、支払いの指示を示す画面が生成されます。登録者はアプリケーションで支払い処理を行います。

入金完了後、タイFDAは提出物の評価を開始します。すべての文書が要件を満たしている場合、タイFDAは証明書(Listing、Notification、License)を発行します。ただし、提出書類が要件を満たしていないと見なされた場合、タイFDAは追加の文書の提出を要求する場合があります。この段階でタイFDAは再び提出書類の評価を行い、問題が無ければ承認が下り、不備があった場合は棄却となります。

現在のところ、医療機器の更新時の方が、新規登録時よりも必要書類の数は少ないようです。

標準的な費用および時間軸

料金はそれぞれの医療機器の1製品登録ごとに発生し、非課税となっています。以下は2021年3月時点の新料金およびそれぞれのおおよその所要時間です。

項目 クラス1(Listing) クラス2(Notification) クラス3(Notification) クラス4(License)
申請料金 500バーツ
2021年3月17日より適用
1,000バーツ
2021年3月17日より適用
1,000バーツ
ライセンス料 2,000バーツ
2021年3月17日より適用
10,000バーツ 20,000バーツ
所要時間 200営業日 250営業日 300営業日

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