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タイでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

タイでの医療機器現地認定代理人サービス

タイ食品医薬品局(FDA)および医療機器庁は、タイ現地に子会社を設立していない外国メーカーに対し、LARという現地の認定代理人(販売代理人または製造販売業者とも呼ばれる)を任命することを義務付けています。

タイの認定代理人(LAR)の要件とは何か?

タイで現地認定代理人になるのに特定の法的要件はありませんが、タイに医療機器を登録・輸入するには法的要求事項があり、これは基本的に認定代理人(LAR)の役割となっています。 代理人はタイFDAによって発行された医療機器輸入の業許可(Establishment License)を有している必要があり、タイ国籍保有者またはタイ現地企業のみが申請可能です。 この業許可(Establishment License)と認可書(Letter of Authorization)により、タイ国内の代理人が医療機器の登録を行います。 当該医療機器の登録・通知・検証が完了すると、タイFDA は、製品に適用可能なリスティング証明書、通知証明書 、またはライセンスを発行します。

タイ 医療機器 LAR 認定代理人

タイでは複数の製造販売業者を任命できるか?

はい。タイでは複数の現地認定代理人(LAR)の選定が許可されていますが、認定代理人(LAR)はデバイス毎に個別に登録する必要があります。 また、各医療機器を登録するたびに新しいデバイスとしてみなされるため、そのたびに登録料が発生することに注意が必要です。 外国の製造業者は、会社のレターヘッドに製品を所有する会社の責任者の署名・押印された認可書(LoA)を発行する必要があります。 LoAには特に期限はありません。

LAR 法定代理人 タイ 登録 医療機器

バイオメディカルグループはどのようにしてタイ国内代理人としての役割を果たすか?

御社のタイでの医療機器製造販売業者または販売代理人として、以下のようなお手伝いを致します。

  1. タイ食品医薬品局(FDA)および医療機器を担当する関連当局との交渉において、御社の代理人を務めます。例えば以下のような役割を果たします。
    • 製品の登録
    • 製品の輸入
    • 御社の製品が承認を受け・市場に投入された後の市販後調査(副作用・有害事象の報告を含む)および市場安全性是正措置(FSCA) 当該医療機器が正しくラベル付けされていること、および家庭用医療機器向けにはタイ語で情報が提供されていることの確認。
  2. 外国メーカーとその製品に関するタイFDAからのすべての電話を受信し、外国メーカー様と綿密に連絡を取ります。
  3. タイでの電話および電子メール接続を含むオフィスの維持
  4. 苦情処理のお手伝い
  5. 薬事規制の変化を常にチェックし、製品に適用される変更や新規制があった場合は直ちにお知らせします。

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