タイへの医療機器輸入
登録された医療機器のみがタイに輸入することができ、これはすべての医療機器がタイ食品医薬品局(TFDA)に登録されていることを意味しています。また、登録が免除されているケースを除き、輸入前にリスティング証明書、ノティフィケーション証明書またはライセンスが発行されます(下記参照)。
タイに医療機器を輸入するための要件は何か?
医療機器をタイに輸入するには、まず医療機器輸入業者として営業許可(LTO)とも呼ばれる医療機器輸入のための設立許可を取得する必要があります。タイ国籍の人、またはタイ地元で設立された企業のみが、タイFDA（TFDA）からLTOを申請することができます。
TFDAが発行した関連する製品ライセンスまたは証明書も、輸入前に必要です。これは、医療機器が登録されると発行されます。製品ライセンスはクラス4のライセンス医療機器に対して発行され、ノティフィケーション証明書はクラス2および3のノティフィケーション医療機器に対して発行され、リスティング証明書は、クラス1のリスティング医療機器に対して発行されます。
製品ライセンスの譲渡はタイでは許可されていませんのでご注意ください。したがって、医療機器を登録して輸入するためには、独立した地元の認定代理人を任命することが最もスマートな方法で、これにより御社の流通戦略の自由を与えることができます。複数のディストリビュータを任命することも可能です。
タイでは医療機器の輸入にあたってLPIをタイFDAから取得する必要があります。これは出荷ごとに必要です。出荷に記載されているすべてのデバイス(航空貨物運送状、請求書、梱包リスト)が有効な製品ライセンスまたは証明書に対応していることをタイのFDAが確認後、が通関用のLPIが発行されます。
特定の医療機器は、輸入前にWi-Fi / Bluetooth接続などの追加ライセンスが必要な場合があります。
免除や除外はあるか?
一部の商品は、下記の特別アクセスルートを使用して医療機器を輸入することができます。
タイへの医療機器輸入のための特別アクセスルート
- 輸入通関手続きを進める前に保税地域から再輸出される品目には、ライセンスは必要ありません。
- 修理のために海外に輸出した後に再輸入される製品。
未登録の医療機器に対して特別な許可/認証/免除が発行される特別な場合ケース
- 個人使用
- 展示
- 見本
- 臨床試験
- 研究用途
特別登録ルートがCOVID-19パンデミック中などの緊急使用にも許可されています。
- Covid-19の診断のためのSARS-CoV-2テストキットは、特定の登録を介して登録することが許可されているライセンス医療機器です。
- Covid-19を使用するための特定の医療機器は、ファストトラックを介して提出することができます。
輸入者の義務
タイへの医療機器およびIVDの輸入業者には、以下のことが義務付けられています。
- 有効な輸入者営業許可証の保持
- すべての輸入品（および輸出品）の記録の保持
- 品質、規格、性能、安全性の保証に関する登録製品の科学的文書を保持し、輸入地での検査中にタイFDA職員に文書を提示する。
- 輸入品の安全性と品質を維持するための適切な保管条件の提供
- 輸入および流通記録の保持(FDA監査の一環として必要)
- 苦情の記録の保持
- 有害事象(AE)または現場安全是正措置(FSCA)のタイFDAへの報告。
医療機器の輸入でバイオメディカル・グループがお手伝いできること
バイオメディカル・グループは、タイで医療機器の輸入業者として活動するためのライセンスを保有しています。バイオメディカル・グループは、御社が任命することを選択した最終的な流通チャネルパートナーとは独立した立場にあります。これにより御社の流通戦略に自由を与えることが出来、御社は複数の販売代理店を任命することが可能になります。
バイオメディカル・グループの薬事スペシャリストは、以下のことを支援します。
- 医療機器の登録と輸入
- 製品に正しいラベルが付けられていることの確認
- 登録済み製品の市販後監視の維持
- 貴社が任命した販売代理店およびタイFDAと連絡を取り、有害作用および現場安全是正措置の報告義務について連絡を取ります。
追加サポートサービス
- オンライン薬事規制トレーニング
- 薬事規制インテリジェンスレポートは、市場アクセスのための最良のルートと、ターゲット市場の規制状況に関する最新の洞察を提供します。
