タイでの医療機器流通

登録された医療機器のみがタイで流通させることができます。つまり、当該製品はタイ保健省(MOPH)のタイ食品医薬品局(TFDA)に登録され、製品認証はそれぞれ、リスティング、ノティフィケーション、ライセンスとして発行されます。

登録が免除されている場合を除き、医療機器はそれぞれのクラスに応じて輸入されます。タイでは事業者ライセンス（Establishment License）として知られている医療機器輸入業者または製造業者としてのライセンスを持っている企業のみが、登録された医療機器を流通させることができます。

タイで医療機器を流通させることができるのは誰か?

タイFDA（TFDA）から発行された有効な事業者ライセンスと製品認証(リスティング、ノティフィケーション、ライセンス)を保持しているタイ企業のみが、タイで医療機器の流通を担うことができます。

特筆すべきは、タイでは複数の医療機器販売代理店を任命出来るという点です。ただし、医療機器を輸入して流通できるのは製品ライセンス所有者のみで、各ディストリビューターは医療機器を個別に登録する必要があります。これによる製品登録の初期コスト増加には留意しておきましょう。

企業が医療機器を流通させるには有効な事業者ライセンスが必要ですが、流通を行う会社と製品ライセンス所有者が同じ会社である必要はありません。したがって、低コストで複数のディストリビューターを持つことを可能にするには、医療機器のマスター・ディストリビューターとして、登録、輸入、および流通を行う現地認定代理人(LAR)を任命するという方法があります。マスター・ディストリビューターとして、LARは最終的な流通チャネルパートナーと協力し、製品をエンドユーザーに届けます。

フィリピンとは異なり、タイでは、製品ライセンス所有者でもある既存のディストリビューターに問題が発生した場合、所有権を変更したり、製品承認ライセンスを新しい会社に譲渡したりすることが出来ません。このような点からも、独立した第三者を現地の認定代理人(LAR)を製品ライセンス保有者として任命するのには大きな利点があります。

医療機器のディストリビューターに直接依存するのではなく、LARと連携する方法を選択することにより、医療機器の流通戦略に真の柔軟性をもたらすことが出来ます。つまり、新しいディストリビューターの追加、移転価格の引き上げはもちろん、厳格な品質およびコンプライアンス管理を市場投入後も継続することで、市場の変化への迅速な適応が可能になります。

御社の医療機器の登録、輸入はもちろん、当該製品が顧客またはチャネルパートナーへと渡る役割を担う適切なパートナーの選択が重要です。

タイで医療機器を流通させるための要件は何か?

タイで医療機器を流通させるには、企業は有効な事業者ライセンス有している必要があります。また、当該製品の有効なリスティング、ノティフィケーション、ライセンスの各製品認証を保有している必要があります。

広告ルール

医療機器の広告、通信、プロモーションは、販売契約の一般的な部分であり、製造業者または地元の販売業者が引き受けます。タイでは、医療機器の広告、プロモーション、マーケティングは医療機器法BE2551に準拠している必要があります。ラジオ、テレビ、デジタルメディアなどのプラットフォームで医療機器の広告を掲載する前に、まずタイFDAから広告許可を取得する必要があります。

ディストリビューターの義務

タイの医療機器および体外診断用医薬品の販売代理店には、以下のことが義務付けられています。

デバイスの欠陥や副作用(一般に有害事象AEとして知られている)や現場安全是正措置(FSCA)など、当該医療機器の問題をタイFDAに報告する。
流通製品の安全性と品質を維持するための適切な保管条件の提供。
流通記録の保持。
有効なGDPMDS認証およびQMSの保持。
有効な事業者ライセンスの保持。
上市の前に、製品に適切なラベルが貼られていることの確認。

バイオメディカル・グループは、タイで医療機器、体外診断用医薬品、医療器具および医療機器としてのソフトウェア(SaMD)の輸入業者として活動するための事業者ライセンスを保有しています。私たちは、御社が任命することを選択した最終的な流通チャネルパートナーとは独立した立場にあることにより、御社の流通戦略に自由をもたらします。もちろん複数の販売代理店の任命も可能です。

バイオメディカル・グループの薬事スペシャリストが、以下のことを支援致します。