中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
タイでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

タイにおける医療機器市場の機会

タイ王国は東南アジアで第2の経済規模を誇り、世界でも主要な医療ハブの一つでもあります。タイにおける医療需要の高まりは、主に国民皆保険制度に起因しており、本制度は公務員医療給付制度(CSMBS)、社会保障制度(SSS)、国民医療保障制度(UCS)から構成されています。これら全体で、都市部や農村部に住む人々のほぼすべてをカバーしています。

タイ 医療機器 市場規模

また、人口の増加と平均寿命の延伸は、タイ王国におけるヘルスケア市場拡大に大きく寄与しています。2030年にはタイ国民のおおよそ25%が60歳以上になると見積もられており、高齢化は、ゆえにタイでの医療機器および医薬品の需要増大の主要な触媒と考えることが出来ます。

さらに、高度な医療の提供が可能な病院の増加も、当該国におけるヘルスケア市場の成長を促進させており、外科手術用器具、整形外科用インプラント装置、リハビリテーション機器のような医療機器はタイでは大きな需要があります。

タイ 医療機器 登録代行

タイでは現地の医療機器メーカーも着実に成長している一方、政府はタイ国に製品を輸出する機会を伺う外国の製造業者の参入も積極的に受け入れています。特に、ローカルレベルでは手に入れることのできない高機能のデバイスは需要があります。現在タイで流通するおおよそ3分の2の医療機器は、輸入されたものです。タイのヘルスケア市場は約160億ドルの規模で、GDPの4.17%を占めており、タイの医療機器産業はローカルおよび外国の医療機器業者にとって非常に有望な市場であると言えます。

タイの医療機器市場の魅力と特徴

  1. フィッチ・ソリューションズの報告書に基きKPMGが発表した報告書によると、タイ国内の医療機器市場は、2022年に20億USドルに達すると予測されており、2018年から2022年の間の年平均成長率(CAGR)は7.5%になると見込まれています。
  2. KPMGによれば、タイの医療機器の輸出は2018年に11億米ドル(主要輸出市場は米国)、一方で医療機器の輸入は12億米ドルを記録しています。タイでは整形外科装置および人工補装具を主に輸入に頼っているのが特徴です。
  3. タイには、中小企業から多国籍企業まで約500社の医療機器メーカーが存在しています。
  4. タイはまた、タイ投資委員会(BOI)が主導する医療ロボットの現地製造に対する様々な投資優遇措置により、医療ロボット分野に重点を置いてます。
  5. KPMGによれば、市場の規制情勢、流通ネットワーク、およびイノベーションの観点から総合的に判断した場合、タイへの市場参入を検討している医療機器関連企業にとっての魅力は高いと言えます。
  6. 低失業率、低インフレ率、そして高齢化人口の増加は、医療機器市場としてのタイが魅力的であることを示しています。

タイの医療機器に関する法律と規制当局

医療機器は、タイ保健省(MOPH)下のタイ食品医薬品局(FDA)が管理・規制しています。タイのFDAの主な役割は、消費者の健康を保護することです。特にその権限の範囲内で食品、薬、麻薬、医療機器、化粧品、危険有害物、ハーブ製品を含むヘルスケア製品の安全性・品質・効能を保証します。医療機器に適用される主な法令は、医療機器法B.E.2551(2008年)です。

御社のタイ国内代理店としての役割を果たします

タイ保健省食品医薬品局(TFDA)の医療機器監督庁(MDCD)は、タイにおける医療機器規制を監督する取締機関です。タイで医療機器を販売するには、製品ごとのリスク分類に応じた要件を満たしていなければなりません。タイFDA(TFDA)は医療機器をクラス1からクラス4という、4つの段階に分類しています。

一般的に、すべてのクラスの医療機器において、自由販売証明書、ISO 13485のような品質管理システム証明書および取扱説明書が必要です。タイに拠点を持たない外国の製造業者が製品を輸入するには、現地代理人を指定する必要があります。バイオメディカルグループは、御社のタイにおける代理人の役割を果たし、また御社がタイに製品を輸出できるよう、御社に代わり登録手続きを行うことが可能です。

タイ 医療機器 代理店

医療機器のタイ国内代理人業務

バイオメディカルグループは、タイに現地法人を持たない外国の製造業者様の代わりに、タイ国内での代理人を務めることが可能です。弊社は御社の現地代理人として、製品登録プロセスおよび、有害事象報告、顧客の苦情処理といった市販後の活動をサポート致します。

タイでの医療機器の製品登録支援

バイオメディカルグループは、御社医療機器の販売承認を取得するためにタイFDA当局に提出する、当該医療機器のクラスに応じた関係書類作成のお手伝いを致します。すべてのクラスの医療機器の基本的な要件は、自由販売証明書、ISO 13485のような品質管理システム証明書および取扱説明書です。

タイにおける一般の薬事規制関連コンサルティング

バイオメディカルグループは、タイでの医療機器薬事関連情報の報告書作成、医療機器クラス分類、製品登録、およびタイのラベリング要件に代表される一般的なコンサルティング・サービスを提供します。


NMPA
(旧CFDA)への医療機器承認申請
サポート

詳細はこちら

SSL グローバルサインのサイトシール