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タイでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

タイでの医療機器製品登録・薬事認証

タイの医療機器は、TFDA(タイ保健省食品医薬品局)の一部門であるMDCOによって規制されています。

MDCOの役割は、ヘルスケア関連の製品の規制・監督を行い、その品質および有効性の要求事項を保持することにあります。医療機器は、1988年(仏暦2531年)に決議された医療機器等法により規制を受けています。

ステント

タイでのClass Ⅲの一般医療機器(低リスク)の認証プロセスは、比較的、迅速かつ簡単なものとなっています。登録プロセスが簡易的なため、Class Ⅲに該当する医療機器を取り扱っている製造業者様にとっては、タイへの市場参入は大きなチャンスとなり得ます。現状、タイの医療機器の多くは、薬剤溶出冠動脈ステントおよびカテーテルシステムを含め、このClass Ⅲの一般医療機器(低リスク)に分類されています。

タイの医療機器の分類

タイの医療機器は、Class Ⅰ、Class Ⅱ、Class Ⅲの3つのカテゴリーに分類されています。

他国で採用されているリスク分類とは異なり、タイではClass Ⅰが最もリスク度が高く、Class Ⅲが最も低リスクの医療機器となっています。

タイの医療機器の分類

カテゴリーⅠ(ライセンス機器:License Medical Devices)

製造業者、輸入業者、および代理店は、タイでの輸入・供給の前に、取り扱う医療機器の許可・認証をタイFDA(TFDA)から受けていなければなりません。輸入する医療機器はタイ保険省の公示が定めた基準を満たす品質を持ち、輸入業者は事業所登録者でなければいけません。Class Ⅰに該当するのは、以下の製品です。

  1. コンドーム(Condoms)
  2. 検査用手袋(Examination gloves)
  3. 手術用手袋(Surgical gloves)
  4. 無菌インスリン使い捨て注射器(Sterile Insulin Disposable Syringes)
  5. 無菌皮下使い捨て注射器(Sterile Hypodermic Disposable Syringes)
  6. コンタクトレンズ(Contact Lens)
  7. 臨床診断用HIV検査キット(HIV Test Kits for Diagnostic use)

これらの品目について基準を満たしている場合、TFDA局長が輸入許可証を発行します。なお、診断用HIV検査キットの製造業者および輸入業者は、品質管理認定を保持していなければなりません。さらに、当該製品のディストリビュータおよび販売業者は、臨床診断用HIV検査キットの販売許可証を取得する必要があります。

タイFDA ライセンス機器 手術用手袋

カテゴリーⅡ(ノティフィケーション機器:Notification Medical Devices)

内容申告が必要な医療機器です。Class Ⅱの製品を扱う製造業者、輸入業者およびディストリビュータは、タイで当該製品を輸入・供給開始する前に、タイFDA(TFDA)に申告をする必要があります。Class Ⅱに該当するのは、以下の製品です。

  1. 治療用機器(Physical therapy products)
  2. アルコール検査機(Alcohol Detector)
  3. インプラント用シリコン(Implanted Silicone Breast Prosthesis)
  4. 乳房に装着する機器・器具(Breast enhancement)
  5. 研究用HIV検査キット()HIV test kit (for researching and studying) which not for registration

申告後は審査が実施され、タイFDA事務局長が内容申告受理証を発行します。当該医療機器はタイ保健省公示が定めた品質基準を満たしている必要があり、事業所を登録した事業主が申請書および医療機器の品質を証明するものを提出します。

タイFDA アルコール検査機 申告が必要な医療機器

カテゴリーⅢ(一般医療機器:General Medical Devices)

Class Ⅰ、Class Ⅱのどちらにも当てはまらない医療機器は、Class Ⅲに分類されます。一般医療機器の原則として、当該製品の製造国、あるいは製造国の政府に認証された期間が発行した自由販売証明書を添付することにより、当該国で販売されていることを証明する必要があります。許可や内容申告を必要としない医療機器ですが、事業主がClass Ⅲに該当する製品を輸入・販売する場合は、TFDA当局から事前に輸入承認書(医療機器輸入証)を取得しておく必要があります。

関係書類の要件

タイにおける医療機器のリスク分類は逆分類となっていますが、安全性及び有効性を証明するにあたり求められるエビデンスの分量は、他国と同様、当該機器のリスクに比例しています。

Class Ⅰ、Class Ⅱの医療機器の申請においてTFDAは、これらの書類一式はアセアン統一申請様式(CSDT) に基づいて提出すべきとしています。弊社の経験上、認証の取得をより早めるためには、CSDT関係書類に特定製品の各国ごとの要求事項も同封する必要があると考えております。

TFDA 医療機器 カテゴリーⅢ

カテゴリーⅢのGeneral Medical Devicesの申請については、最も難易度が低く、また他国と比較しても製品登録の所要期間も短いプロセスとなっております。必要書類が少なく、データベースが正しいフォーマットで用意されていれば、認証は相対的に早く取得することが可能です。提出の際には自由販売証明書が求められることに留意してください(すなわち、当該製品は、TFDAへの提出に先んじて、製造業者の国において認証を受けている必要があります)。

タイにおいては、製品のライセンスホルダーが輸入業者と販売代理店を兼ねていなければなりません。バイオメディカルジャパン株式会社では、医療機器の製品ライセンス取得および製品の輸入のお手伝いを行っております。

医療機器のTFDA認証プロセス

  1. 申請者は7つの必要書類を用意し、自由販売証明書あるいは品質システム証明書がすべての要求事項を満たしていることを証明する必要があります。
  2. 申請者は必要書類をタイTDA(TFDA)サービスセンターに提出しなければならない。
  3. 提出書類は医療機器管理部門の監督官によって吟味・登録される。
  4. 職員が申請者のファイルをデータベースシステムに登録、申請者には照会番号および受領書が与えられる。
  5. 監督官は書類を検証する。もしすべての提出物が正確かつ必要事項を満たしていれば、一般医療機器輸入証書が発行され、自由販売証明書に記載されます。すべての書類の承認後、監督官は最終承認を受けるために書類を医療機器管理部門(MDCD) のトップ(一般的には事務局長または副長官)に提出します。一般医療機器輸入証書は通関の際に税関に提示する必要があります。
  6. 申請者は輸入承認状を受け取る。

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