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タイでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

タイにおける医療機器市場の機会

タイ王国は東南アジアで第2の経済規模を誇り、世界でも主要な医療ハブの一つでもあります。タイにおける医療需要の高まりは、主に国民皆保険制度に起因しており、本制度は公務員医療給付制度(CSMBS)、社会保障制度(SSS)、国民医療保障制度(UCS)から構成されています。これら全体で、都市部や農村部に住む人々のほぼすべてをカバーしています。

タイ 医療機器 市場規模

また、人口の増加と平均寿命の延伸は、タイ王国におけるヘルスケア市場拡大に大きく寄与しています。2030年にはタイ国民のおおよそ25%が60歳以上になると見積もられており、高齢化は、ゆえにタイでの医療機器および医薬品の需要増大の主要な触媒と考えることが出来ます。

さらに、高度な医療の提供が可能な病院の増加も、当該国におけるヘルスケア市場の成長を促進させており、外科手術用器具、整形外科用インプラント装置、リハビリテーション機器のような医療機器はタイでは大きな需要があります。

タイでは現地の医療機器メーカーも着実に成長している一方、政府はタイ国に製品を輸出する機会を伺う外国の製造業者の参入も積極的に受け入れています。特に、ローカルレベルでは手に入れることのできない高機能のデバイスは需要があります。現在タイで流通するおおよそ3分の2の医療機器は、輸入されたものです。タイのヘルスケア市場は約160億ドルの規模で、GDPの4.17%を占めており、タイの医療機器産業はローカルおよび外国の医療機器業者にとって非常に有望な市場であると言えます。

ステント

タイの医療機器市場の魅力と特徴

  1. フィッチ・ソリューションズの報告書に基きKPMGが発表した報告書によると、タイ国内の医療機器市場は、2022年に20億USドルに達すると予測されており、2018年から2022年の間の年平均成長率(CAGR)は7.5%になると見込まれています。
  2. KPMGによれば、タイの医療機器の輸出は2018年に11億米ドル(主要輸出市場は米国)、一方で医療機器の輸入は12億米ドルを記録しています。タイでは整形外科装置および人工補装具を主に輸入に頼っているのが特徴です。
  3. タイには、中小企業から多国籍企業まで約500社の医療機器メーカーが存在しています。
  4. タイはまた、タイ投資委員会(BOI)が主導する医療ロボットの現地製造に対する様々な投資優遇措置により、医療ロボット分野に重点を置いてます。
  5. KPMGによれば、市場の規制情勢、流通ネットワーク、およびイノベーションの観点から総合的に判断した場合、タイへの市場参入を検討している医療機器関連企業にとっての魅力は高いと言えます。
  6. 低失業率、低インフレ率、そして高齢化人口の増加は、医療機器市場としてのタイが魅力的であることを示しています。

タイの医療機器に関する法律と規制当局

医療機器は、タイ保健省(Ministry of Public Health:MOPH)下のタイ食品医薬品局(FDA)が・管理・規制しています。タイのFDAの主な役割は、消費者の健康を保護することです。特にその権限の範囲内で食品、薬、麻薬、医療機器、化粧品、危険有害物、ハーブ製品を含むヘルスケア製品の安全性・品質・効能を保証します。医療機器に適用される主な法令は、医療機器法B.E.2551(2008年)です。

タイで医療機器を登録する資格要件

タイで医療機器を登録するには、当該法人がまず医療機器の製造又は輸入するための業許可を取得しなければなりません。申請後、タイ保健省食品医薬品局(TFDA)から業許可証の発給を受けます。

現在、タイ人もしくはタイの現地企業のみが業許可を申請することが可能です。従って、外国の製造業者が自社の医療機器を登録するには、3つの方法が存在します。

現地に子会社を設立して業許可を取得する

現地のディストリビューターを選定する

タイで医療機器を登録するための業許可(輸入者ライセンス)を有するディストリビューター

独立した第三者の業者を選定する

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が医療機器を登録します。バイオメディカルグループは認定された業許可(輸入者ライセンス)を持ち、外国の製造業者のタイ国内代理店としての役割を果たします

または、バイオメディカルグループのようなパートナー企業が、業許可(輸入者ライセンス)を有する現地のディストリビューターに代わって医療機器を登録します。この選択肢は御社が利用する現地のディストリビュータが社内に薬事関連サービスを有していないケースにおいて有効です。

タイ 医療機器 製品登録

自社の流通戦略が確定し、パートナーとなる現地企業が有効な業許可を有していることを確認した後は、輸入者ライセンスホルダーはタイ保健省食品医薬品局(TDFA)への医療機器製品登録に取り掛かります。最新の医療機器製品登録プロセスは以下の通りです。

医療機器の製品登録が完了し、認証を受けた後、タイFDAは医療機器のクラスに応じて"Listing"、"Notification"、"License"の許可証を発行します。

製品証明書もしくはライセンスを受け取った会社は、製品許可保持者(Product License Holder:PLH)として知られています。タイでは複数の異なる輸入業者がそれぞれ医療機器の製品登録を行うことは可能ですが、名義の変更や、製品ライセンスをある輸入ライセンスホルダーから別の会社へ移転することは認められていません。

タイで医療機器を登録するのに必要な書類

タイで医療機器の製品登録を行うには、様々な書類の提出が求めらます。認められている言語は英語です。一般的に、当該製品の説明、前臨床試験が行われたか、製品のラベリング、使用説明書、危険分析、そして他国の規制当局から既に承認を獲得しているか、または販売承認を既に獲得しているか、そして製造業者がISO13485のコンプライアンスに遵守していることを証明する書類等の提出が求められます。

医療機器の種類によっては(例えば放射線を含有または発する機器または無線接続性のある機器などの場合)タイFDAでの認証が別途求められたり、他の政府機関への登録が必要になることもあります。また特定の製品においては、タイ国内の正式認可を受けた研究所での実地試験が必須となるケースもあります。

タイ 医療機器 登録 必要書類

御社のタイ国内代理店としての役割を果たします

タイ保健省食品医薬品局(TDFA)の医療機器監督庁(MDCD)は、タイにおける医療機器規制を監督する取締機関です。タイで医療機器を販売するには、製品ごとのリスク分類に応じた要件を満たしていなければなりません。タイFDA(TFDA)は医療機器をクラス1からクラス4という、4つの段階に分類しています。

一般的に、すべてのクラスの医療機器において、自由販売証明書、ISO 13485のような品質管理システム証明書および取扱説明書が必要です。タイに拠点を持たない外国の製造業者が製品を輸入するには、現地代理人を指定する必要があります。バイオメディカルグループは、御社のタイにおける代理人の役割を果たし、また御社がタイに製品を輸出できるよう、御社に代わり登録手続きを行うことが可能です。

タイ 医療機器 代理店

医療機器のタイ国内代理人業務

バイオメディカルグループは、タイに現地法人を持たない外国の製造業者様の代わりに、タイ国内での代理人を務めることが可能です。弊社は御社の現地代理人として、製品登録プロセスおよび、有害事象報告、顧客の苦情処理といった市販後の活動をサポート致します。

タイでの医療機器の製品登録支援

バイオメディカルグループは、御社医療機器の販売承認を取得するためにタイFDA当局に提出する、当該医療機器のクラスに応じた関係書類作成のお手伝いを致します。すべてのクラスの医療機器の基本的な要件は、自由販売証明書、ISO 13485のような品質管理システム証明書および取扱説明書です。

タイにおける一般の薬事規制関連コンサルティング

バイオメディカルグループは、タイでの医療機器薬事関連情報の報告書作成、医療機器クラス分類、製品登録、およびタイのラベリング要件に代表される一般的なコンサルティング・サービスを提供します。

タイでの医療機器製品登録・薬事認証方法

タイ国内で製造されたものか輸入されたものかに関わらず、すべての医療機器は、タイ保健省(MOPH)のタイ保健省食品医薬品局(TDFA)に登録しなければなりません。ライセンス医療機器、ノティフィケーション医療機器、一般医療機器の製品登録は、Pre-submission(プリ・サブミッション)およびE-submission(イー・サブミッション)というオンライン医療機器登録システムを通して行います。

タイFDA ライセンス機器 手術用手袋

タイの医療機器のクラス

2021年以降、医療機器のリスク分類はこれまでの3段階から、4段階に変更された上で、以下のように体外診断用医療機器および非体外診断用医療機器の両方に適用されることとなりました。

旧分類 新分類 施行日
一般医療機器(General) クラス1(Listing) 2021年3月17日
ノティフィケーション医療機器(Notified) クラス2(Notified) 2021年2月15日
クラス3(Notified)
ライセンス医療機器(Licensed) クラス4(Licensed)
タイの医療機器の分類

医療機器の製品登録プロセス

タイでは、直近において製品登録手続方法に変更があり、それぞれ2021年2月と3月に発効しました。製品の分類によって、また当該製品がタイでの新規の登録であるか、それとも既に登録されている医療機器であるかによって異なるプロセスが適用されます。また現時点での製品ライセンスの有効期間によっても、次に取るべきプロセスが変わってきます。

医療機器の製品登録はすべて、Pre-submission(プリ・サブミッション)およびE-submission(イー・サブミッション)というオンラインの医療機器登録システムを通して行います。 医療機器の製品登録申請は、医療機器法、B.E. 2551(2008年)および医療機器法(バージョン2)、B.E. 2562(2019年)に基づいています。

タイFDA 医療機器 製品登録 プロセス

製品のクラスに従って必要書類がイー・サブミッション・システムにアップロードされると、支払いの指示を示す画面が生成されます。登録者はアプリケーションで支払い処理を行います。

入金完了後、タイFDAは提出物の評価を開始します。すべての文書が要件を満たしている場合、タイFDAは証明書(Listing、Notification、License)を発行します。ただし、提出書類が要件を満たしていないと見なされた場合、タイFDAは追加の文書の提出を要求する場合があります。この段階でタイFDAは再び提出書類の評価を行い、問題が無ければ承認が下り、不備があった場合は棄却となります。

現在のところ、医療機器の更新時の方が、新規登録時よりも必要書類の数は少ないようです。

標準的な費用および時間軸

料金はそれぞれの医療機器の1製品登録ごとに発生し、非課税となっています。以下は2021年3月時点の新料金およびそれぞれのおおよその所要時間です。

項目 クラス1(Listing) クラス2(Notification) クラス3(Notification) クラス4(License)
申請料金 500バーツ
2021年3月17日より適用
1,000バーツ
2021年3月17日より適用
1,000バーツ
ライセンス料 2,000バーツ
2021年3月17日より適用
10,000バーツ 20,000バーツ
所要時間 200営業日 250営業日 300営業日

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