シンガポールにおける医療機器の市販後調査

シンガポール保健科学庁(HAS)は、2015年1月1日に発効したASEAN医療機器指令(AMDD)に従って、医療機器の製品所有者に市販後調査(PMS)計画の実施を義務付けています。ただし、各ASEAN加盟国はPMS要件を自由に設定でき、各国には独自の特異性がありますので、まずはシンガポールでは市販後調査がどのように実施されているかを理解することが必要です。

シンガポールの医療機器市販後調査の要件は何か?

HAS（シンガポール保健科学庁）は、医療機器の安全性を確保するために、以下のような数多くの市販後リスク評価基準を用いています。

1. 医療機器販売業者(製造業者、流通業者等の事業者)による報告義務
2. 医療従事者からの報告
3. 他のASEAN加盟国の医療機器規制当局との情報交換
4. ディーラーによる有害事象の報告義務(AE)は、シンガポール市場投入後の市販後監視の中心的な部分です。

医療機器のすべての製造業者、輸入業者、供給業者、または登録者は、受け取ったすべての苦情の履歴を保持し、HSAによる調査のためにその記録を作成しなければなりません。その記録には、健康製品法(医療機器)規則41に従って詳細な情報が含まれている必要があり、業者は市場に出回っている医療機器用のPMSシステムを計画、規定、文書化、実装、保守、および更新する必要があります。システムはPMS計画で設計および文書化され、その後、それがどれだけうまく機能しているか、そしてそれがもたらしたデータの構造化された評価に従って絶えず更新されなければなりません。シンガポールで発生するすべての事象については、健康製品法および2010年健康製品(医療機器)規制に従って、市販後の監視が必要です。

HSA では、PMSシステムによって生成されたデータが特定の方法で使用されることを要求しています。特に、次の目的に使用する必要があります。

1. デバイスのリスク便益分析の更新
2. リスク管理の改善
3. デバイスのデザイン、取扱説明書 (IFU)、およびラベルの更新
4. デバイスの臨床評価の更新
5. 是正・予防措置(CAPA)または現場安全是正措置(FSCA) の必要性の特定

PMS計画では、次のようなさまざまなソースからデータを収集する必要があります。

1. 重大インシデント
2. 現場安全是正措置(FSCA)
3. 苦情
4. データベースおよび/またはレジストリ
5. フィードバック

製造業者がPMSを実施するための要件に加えて、シンガポールにはすべての事業者(製造業者、輸入業者、流通業者、現地の認可された代表者)に適用される有害事象およびFSCAに関する特定の要件があります。

シンガポールにおける有害事象(AE)報告要件

医療機器に関連する以下のAEは、HSAに報告する必要があります。

製造業者、輸入業者、供給業者、登録者を含む医療機器を扱うすべての企業は、自社製品の有害事象を報告する必要があります。医療機器販売業者のための必須の医療機器有害事象報告フォームに記入し、HSAに提出する必要があります。複数のディーラーが当該AEに関与している場合、各ディーラーは独自のレポートを提出する必要があります。

当該AEが報告すべきかどうか不明確な場合は、営業担当者を含む社内の担当者が AE を認識した時点で報告の時計が開始されるため、上記の時間枠内にレポートを提出する必要があります。

シンガポールにおける現場安全是正措置の報告要件

FSCAは、ユーザーまたは患者の死亡または健康の深刻な悪化のリスクを軽減するために医療機器に関して取られるあらゆる措置です。FSCAの例としては、以下のものがあります。

1. 製品のリコール
2. 製品の交換
3. 製品の解体
4. 修復を含む製品の改造
5. ラベル付けまたは取扱説明書(IFU)の恒久的または一時的な変更
6. ソフトウェアのアップグレード

当該医療機器がシンガポールで製造、輸入、または供給されている場合、またはシンガポールで登録されている場合、または現地供給のための特別な許可が与えられている場合は、現在市場に出回っていない場合でも、FSCAを報告する必要があります。

報告者は、当該機器の製造、輸入、供給を行った販売店、または当該機器の製品登録者でなければなりません。複数のディーラーが関与している場合、各ディーラーはFSCAを個別に報告する必要があります。

現場安全是正措置(FSCA)を開始する前に、ディーラーはHSAに通知を行う必要があります。通知がなされれば、ディーラーはHSAからの承認を待たずしてFSCAを続行できます。

医療機器ディーラーは、新しくリリースされたオンライン報告システム(OSCAR)を通じて、現場安全是正措置を報告する必要があります。

バイオメディカルグループは御社のシンガポールにおける市販後調査をどのようにして支援するか？

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは、有害事象（AE）および市場安全性是正措置（FSCA）の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポート致します。バイオメディカルグループの現地スタッフは、HSAと連絡を取り合い、医療機器が市場に投入された後もコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。

1. 御社の有害事象（AE）および市場安全性是正措置（FSCA）の報告義務のサポート
2. 市販後調査制度の効率的実施を可能にするための医療機器指示書、規格、および指針書にある要求事項の特定
3. 既存プロセスおよび生産物が規格・基準に完全に準拠していることを示す御社の市販後調査データの評価
4. 薬事規制上のコンプライアンス遵守を確保するためのモニタリングおよび報告