シンガポールでの医療機器製品登録・薬事認証方法

シンガポールでは、国内製造品、輸入品に関わらず、すべての医療機器は、製品登録が免除されるクラスAに該当する低リスク医療機器を除き、上市する前に保健科学庁(HSA)に製品登録する必要があります。将来の更新や変更通知を含むすべての製品登録関連取引は、医療機器情報通信システム(MEDICS)を通じてオンラインで行います。

シンガポールで医療機器を登録する資格要件

シンガポールの現地の会社法や会計基準の監督官庁であるACRAに登録されている企業のみが、ディーラー・ライセンスの取得および医療機器の登録を申請することができます。ACRAに登録すると、当該企業はHSAにてクライアント登録および識別サービス(CRIS)と呼ばれる企業アカウントを作成する必要があります。これにより、企業はオンラインのMEDICSポータルにアクセスし、HSAへの製品登録などの電子取引を行うことができるようになります。

CRISのアカウントの準備ができたら、当該企業は登録者アカウント（Registrant Account）はもちろん、活動に応じて、製造業者ライセンス（Manufacturer's License）、輸入業者ライセンス（Importer’s License）または「卸売業者ライセンス（Wholesaler’s License）(輸入および輸出)のディーラー・ライセンスを同時に申請することができます。シンガポールで医療機器を登録できるのは、登録者アカウントを持っている企業のみです。

登録者アカウントを申請できるのはシンガポール企業のみであるため、外国の製造業者がシンガポールで医療機器を登録する選択肢は下記の3つになります。

現地に子会社を設立する

現地子会社が当該医療機器を登録します。

シンガポール現地の輸入業者または卸売業者を任命する

有効なディーラー・ライセンス、「医療機器の物流に関する規格｣(GDPMD) の認定書、およびMEDICS経由で医療機器を登録するためのシンガポールの登録者アカウントを持っている必要があります。

独立した第三者の業者を選定する

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が医療機器を登録します。バイオメディカルグループは有効な登録者アカウントを有し、外国の製造業者様の代理人としての機能を果たします。

バイオメディカルグループが製造業者様の医療機器のライセンスを登録・維持致しますので、製造業者様にとっては、製品ライセンスが流通ネットワークの突然の変更等による影響を受けることがなく、また同時に、御社が輸入業者または卸売業者を自由に任命することが出来ます。

シンガポールにおける医療機器の分類

シンガポールでは、医療機器は、患者、ユーザー、その他の人々にもたらすリスクのレベルに応じて、4つのリスククラス(クラスA、クラスB、クラスC、クラスD)に分類されます。

医療機器によってもたらされるリスクは、その意図された目的と、設計、製造、および使用時に適用されるリスク管理技術の有効性に大きく依存します。したがって、リスク分類は、製品所有者による設計と要求、およびその意図された目的によって異なります。

医療機器の分類は、以下を含む一連の要因によって変わってきます。

1. デバイスの使用期間
2. デバイスが埋め込み型かどうか
3. デバイスが能動型かどうか
4. デバイスに薬物または生物学的成分が含まれているかどうか

分類規則は、医療機器規制国際整合化会議(GHTF)によって開発されたガイダンスから採用されています。

医療機器のリスククラスによって、登録に必要な書類要件が決まります。医療機器のクラスが高いほど、登録にはより詳細な情報が必要になります。

分類別の管理項目

分類	リスク	例	届出・登録申請
A	低	手術用開創器、舌圧子、車椅子、ベッド	届出
B	低－中	皮下注射針、吸引装置	登録
C	中－高	肺換気装置、骨固定板	登録
D	高	心臓弁、埋め込み型の除細動器	登録

クラスB、C、Dの登録には４つの評価ルート（Full, Abridged, Expedited and Immediate evaluation routes）がある。

出典：健康科学庁（Health Sciences Authority）HP、JETRO「シンガポールにおける医療・福祉サービスに関する調査報告書」2014年

シンガポールでの医療機器登録プロセス

すべての医療機器および体外診断用医薬品の登録は、登録者がMEDICSからオンラインで提出する必要があります。提出および支払いが当局によって確認されると、医療機器申請書をレビューするために、担当職員が無作為に割り当てられます。

当該文書のレビュー完了後、担当者はMEDICSを介してさらなる文書および説明を要求します。すべての通信は、登録者の電子メールアドレスに自動メッセージを送信するMEDICSシステムを介して行われます。この段階でHSAは提出物を再度評価し、成功した場合、承認条件が発行され、そうでない場合、提出は却下されます。

クラスAの医療機器は製品登録を免除されますが、シンガポール市場導入前に、規則に規定されている医療機器の安全性と性能に関する基本原則を遵守しなければなりません。また、すべてのクラスAの医療機器は、MEDICS経由で免除リスト掲載のための届け出が必要になります。

シンガポールで医療機器を登録するのに必要な書類

シンガポールで医療機器を登録するには、さまざまな書類が必要です。提出可能な言語は英語です。 一般に、アセアン統一申請様式(CSDT)、エグゼクティブサマリー、デバイスの説明、前臨床試験、臨床評価、デバイスラベリング、使用説明書、リスク分析、品質管理システムの証明、製造情報、必須 原則 チェックリスト、および適合宣言、および既存の規制当局の承認または既に取得しています販売承認等が求められます。

放射線を含む、または放射を伝送する製品、Bluetoothおよびワイヤレスネットワーク機能を備えた製品など、一部の製品には追加の書類が必要になります。

標準的な費用および時間軸

医療機器の新規登録、更新、または変更通知の提出ごとに料金が発生します。これらはすべて非課税となっています。支払いは7営業日以内に行う必要があります。何らかの理由で支払いが期限内に処理されない場合、提出は期限切れになり、再度初めから提出が必要になります。

バイオメディカル・グループがお手伝いできること

バイオメディカル・グループは、東南アジアにおける医療機器およびIVDの登録、認定代理、輸入および販売を専門とする、薬事および市場参入に特化したコンサルティング会社です。

地元の経験豊富な薬事専門家からなる当社の社内チームは、実際の現場での専門知識にアクセスすることで恩恵を受ける医療機器メーカーと流通業者に比類のない支援を提供します。

当社の登録サービスには以下が含まれます。

1. 標準製品登録
2. 簡易製品登録
3. 特別な目的をもつ医療機器の製品登録
4. 製品登録の更新
5. 修正・変更届
6. 製品ライセンスの譲渡

当社の認定代理店サービスには以下が含まれます。

1. 修正および変更通知を含む医療機器に関連するすべての規制上の問題に関する地元の認可政府機関との連絡
2. 製品に適用される変更や新しい規制をお知らせする規制監視
3. ライセンス保持
4. 有害事象の報告および管理
5. 製品アラートおよびリコールの追跡
6. 苦情処理

また、次のような追加のサポートサービスも提供しています。

1. 規制インテリジェンスレポートにより、市場アクセスに最適なルートと、ターゲット市場の規制状況に関する最新情報を把握できます。
2. オンライン規制トレーニング