シンガポールでの医療機器現地認定代理人サービス

シンガポールの保健科学庁(HAS)および医療機器当局は、シンガポール国内に独自の法的子会社を有していない外国の製造業者に対し、国内代表者、現地販売承認保持者、または登録者と呼ばれる現地公認代理人(LAR)を任命することを義務付けています。

シンガポールの販売承認保持者または認定代理人（LAR）の要件とは何か？

現地の認定代理人は、保健科学局(HSA)からのクライアント登録および識別サービス(CRIS)企業アカウントと、その活動に応じてディーラーライセンス(製造者ライセンス、登録者ライセンス、輸入者ライセンスまたは(輸入および輸出の)卸売業者ライセンス)を持っていなければなりません。登録者アカウントを申請できるのはシンガポール企業のみです。

登録者認証書(所定の形式に基づく)は、登録されるデバイスのすべての製品およびモデルについて、外国の製造業者が提供する必要があります。認証書は、製品所有者のレターヘッドに実際の署名とスタンプを添えて発行する必要があり、スキャンされた署名は許可されていません。

シンガポールでは複数の登録者が許可されていますが、すべての登録者はデバイスを個別に登録する必要があることに注意してください。デバイスを登録するたびに、新しいデバイス・アプリケーションとして評価されるため、登録料が毎回適用されます。所要時間は40営業日ほどで、1回申請ごとに登録者はS $ 820のHSA手数料を負担することにより、登録者の変更を申請することができます。

バイオメディカルグループはどのようにしてシンガポール国内代理人としての役割を果たすか？

シンガポールでの医療機器製造販売業者または現地の認定代理人として、バイオメディカルグループは以下のようなお手伝いを致します。