シンガポールへの医療機器輸入

シンガポールに輸入できる医療機器は、薬事当局に登録済みの製品のみで、医療機器登録が免除されているクラスAの製品等を除き、輸入されるすべての製品はSMDRに登録されます。医療機器およびIVDをシンガポールに輸入する企業は、シンガポール保健科学庁（HSA）から発給された有効な輸入ライセンスを持っていなければなりません。

シンガポールに医療機器を輸入するための要件は何か?

シンガポールのローカル企業のみが輸入ライセンスを申請できます。当該企業は、保健科学庁(HSA)から発行されたCRIS（クライアント登録および識別サービス）という企業アカウントと、有効な輸入者ライセンスまたは輸出入の卸売業者ライセンスを持っていなければなりません。

また、シンガポール認証評議会（SAC）にリストされている認定機関によって実施された有効な「医療機器の物流に関する規格｣(GDPMDS)認証、または関連する医療機器のカテゴリーの輸入、保管、および/または流通および施設で行われる活動を明記したISO 13485証明書を保持している必要があります。

クラスAのデバイスのみを扱う企業は、輸入ライセンスを申請する際に、ISO 13485またはGDPMDS認証の代わりに、品質管理システム(QMS)への適合宣言書 (DoC)の提出が認められています。

免除や除外はあるか?

すべてのクラスAの医療機器は製品登録が免除されていますが、輸入者ライセンスは依然として必要です。これらの製品の輸入を希望するディーラーは、当該製品がクラスA医療機器免除リストにある製品であることを申告することも必要です。

一部の商品は、特別アクセスルート(下記参照)を使用して輸入することができます。

シンガポールへの医療機器輸入のための特別アクセスルート

医療機器の分類は、以下を含む一連の要因によって変わってきます。

1. 認可された医療機関での使用を求められた未登録の医療機器は、登録された代替品の欠如が証明された場合、輸入が許可される可能性があります。本ルートでは輸入者はGDPMDSが必要です。
2. トレーニングや研究などの非臨床目的向けの商品。
3. 輸出または再輸出を目的とする商品。

輸入者の義務

シンガポールへの医療機器および体外診断薬の輸入者には、以下のことが義務付けられています。

1. GDPMDS認証と有効な輸入者ライセンスまたは卸売業者ライセンスの維持
2. すべての輸入品および輸出品の記録の保持
3. 苦情の記録の保持
4. 有害事象・現場安全是正措置の保健科学庁(HSA)および居住地域の認定代理人への報告

医療機器の輸入でバイオメディカル・グループがお手伝いできること

バイオメディカル・グループがシンガポールで独立した現地認定代理人または販売承認保有者であることにより、御社の流通網に変更があったとしても、製品ライセンスをそのまま維持することが可能です。これにより御社は必要な数の輸入業者または卸売業者を任命可能です。バイオメディカル・グループは、御社が任命した輸入業者および/または卸売業者と協力し、以下のことを行います。

1. 選択したデバイスの輸入業者および/または卸売業者をMEDICSオンラインポータルに追加します
2. 有害事象の報告義務化および現場安全是正措置を含む、登録製品の市販後監視に関して、認可された輸入業者/卸売業者と連絡を取る
3. そして登録、LAR、市販後の監視サービスというトータルサポートを提供。

追加サポートサービス

1. オンライン薬事規制トレーニング
2. 薬事規制インテリジェンスレポートは、市場アクセスのための最良のルートと、ターゲット市場の規制状況に関する最新の洞察を提供します。