シンガポールでの医療機器流通

シンガポールで医療機器を流通させるには、規制当局への登録が必須です。したがって、登録が免除されているすべてのクラスA製品を除き、全製品がシンガポール医療機器登録簿(SMDR)に掲載されています。

シンガポールで医療機器を流通させることができるのは誰か?

シンガポール保健科学庁（HSA）が発行する有効な卸売業者ライセンス(販売業者ライセンスとも呼ばれる)を持つ企業のみが、シンガポールで医療機器を流通させることができます。当該企業は、医療機器の輸入者としても機能するための輸入者ライセンスを保持している場合もあります。卸売業者は、商品サンプルを提供し、医療機器を第三国に輸出することもできます。

ここで覚えておくべき重要な点は、シンガポールにおいては複数の輸入業者や卸売業者を任命出来るということです。つまり、一度に複数の流通チャネルを利用することが可能です。この機会を利用する最善の方法は、医療機器の登録者（Registrant）となる現地の認定代理人(LAR)を任命することです。

LARは、選択した輸入業者および/または卸売業者を、MEDICSオンラインポータルに追加します。さもなければ、ディストリビューターを追加するたびに、医療機器を再登録するか、移譲手数料を支払わなければならず、そのたびに余分な時間の遅れと費用が発生します。

輸入業者や卸売業者と直接交渉する代わりに、LARを用いる選択をすることにより、流通戦略で真の柔軟性を得ることが可能になります。つまり、新しいディストリビューターの追加、移転価格の引き上げ、厳格な品質およびコンプライアンス管理の確保により、市場の変化に迅速に適応することができます。

シンガポールで医療機器を流通させるための要件は何か?

卸売業のライセンスを申請できるのは、シンガポールの地元企業のみです。企業はこのライセンスを申請するためにシンガポール保健科学庁（HSA）が発行する「顧客登録および識別サービス」 (CRIS)の企業アカウントを持っている必要があります。

また、シンガポール認証評議会にリストされている認定認証機関によって実施された有効な医療機器の物流での品質基準認証であるGDPMDS認証、または関連する医療機器の保管、流通、および施設で実行される活動を明確化するするISO 13485証明書を保持している必要があります。

クラスAのデバイスのみを扱う企業は、卸売業者ライセンスを申請する際に、ISO 13485またはGDPMDS認証の代わりに品質管理システム(QMS )への適合宣言書を用いることができます。

広告ルール

医療機器の広告、通信、プロモーションは、販売契約の一般的な部分であり、製造業者または地元の販売業者に委ねられます。シンガポールでは、医療機器の広告はHSAによる事前の承認を必要としません。

ただし、広告が健康製品法および規則に記載されている要件を満たしていることを確認する必要があります。広告や販売促進に関するガイダンスは、ガイダンス文書GN-08に記載があります。

ディストリビューターの義務

シンガポールへの医療機器および体外診断用医薬品の卸売業者(ディストリビューター)には、以下のことが義務付けられています。

GDPMDS認証と有効な卸売業者ライセンスを維持すること
すべての輸入および輸出記録の保持
苦情の記録の保持
有害事象・現場安全是正措置の保健科学庁(HSA)および居住地域の認定代理人への報告

シンガポールの独立した現地認定代理人または販売承認保有者として、バイオメディカル・グループはお客様の医療機器ライセンスを登録し、保持します。バイオメディカル・グループがシンガポールで独立した現地認定代理人または販売承認保有者であることにより、御社の流通網に変更があった場合でも、製品ライセンスをそのまま維持することが可能です。これにより御社は必要な数の輸入業者または卸売業者を任命可能です。バイオメディカル・グループは、御社が任命した輸入業者および/または卸売業者と協力し、以下のことを行います。

御社のデバイスの卸売業者をMEDICSオンラインポータルに追加します
有害事象の報告義務化および現場安全是正措置を含む、登録製品の市販後監視に関して、認可された卸売業者と連絡を取る
そして登録、LAR、市販後の監視サービスというトータルサポートを提供

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