中国・インド・東南アジアの医療機器ビジネス参入に特化したコンサルティング会社
シンガポールでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

シンガポールにおける医療機器市場の機会

世界保健機関(WHO)によると、シンガポールの医療制度は世界第6位で、世界で4番目に優れた医療インフラを持っています。 シンガポールはASEAN地域のヘルスケア・医療拠点として、高品質の医療インフラを備え、年間35万人以上の患者を集めています。政府はGDPの約4%を医療に費やしており、これは長期医療計画ではGDP8%に増加すると予想されています。

医療費は2015年の600万ドルから2020年には年間96億ドルに増加すると推定されています。ASEAN加盟国の中でも、シンガポールは、この地域で最も発展し、効率的な医療システムを有しています。

シンガポールには、人口のほぼ100%をカバーする国家医療保障制度があります。医療計画には、メディセイブ(Medisave)、メディシールドライフ (MediShield Life)、メディファンド(Medifund)、エルダーシールド(Eldershield)が含まれます。シンガポールはASEAN地域のヘルスケア・ハブであり、その定評を維持しようと努めています。医療産業への政府支出の一貫した増加に伴い、シンガポールは地元投資家と外国人投資家の両方にとって魅力的な市場であると言えます。

シンガポール 医療機器 輸出

御社のシンガポール国内代理店としての役割を果たします

医療機器および体外診断用医療機器は、シンガポールの医療機器および体外診断用医療機器の品質、安全性、有効性を監督・保護する保健科学庁(HAS)の下で規則正しく規制されています。

ASEAN地域の他の多くの国々と同様に、シンガポールに法人を持たない外国メーカー様は、シンガポール国内で医療機器を登録するために現地の代表者を任命する必要があります。

バイオメディカルグループは、シンガポール国内で御社の製品登録を行い、お客様の地域の代理店としての役割を担うことが可能です。弊社はシンガポール保健科学庁(HSA)の要求事項に基づき、ASEAN共通申請書類テンプレート (CSDT) に従って提出書類の準備し、申請書を提出、シンガポールでの医療機器の販売認可が得られるまで当局と緊密に連絡を取るお手伝いを致します。

シンガポール 医療機器 代理店

医療機器のシンガポール国内代理人業務

シンガポールに拠点を持たない海外医療機器メーカーは、製品登録を行うために、「製品登録者(Registrant)」という国内の代表者を指定する必要があります。

製品登録者は、シンガポールに拠点を置く企業で、ACRAに登記されている必要があります。バイオメディカルグループは、御社の製品登録を管理する製品登録者として機能することが可能です。

さらに、製品登録者として、登録された医療機器に対する変更を通知する当局への申請書の提出、苦情処理、リコール等を含む市場安全性是正措置(FSCA)の取り扱いを含む、様々な市場流通後の活動を管理することができます。

シンガポールでの医療機器の製品登録支援

シンガポールの医療機器製品登録は、ASEAN共通申請書類テンプレート(CSDT)に従って提出します。CSDT形式に従った提出書類の準備を支援し、HSA のオンラインシステム、MEDICSを通じて申請書を提出し、シンガポールで製品を販売するマーケティング権限を得るまで当局との連絡を緊密に取り合います。

品質管理システム(QMS)の実施

シンガポールでは、販売店のライセンスには、メーカーのライセンス、輸入業者のライセンス、卸売業者のライセンスの3種類があります。

すべてのライセンスは、ISO 13485または医療機器の適正流通基準(GDPMD)認証など、適切な品質管理システムに準拠する必要があります。バイオメディカルグループは、薬事規制要件を満たす適切な品質管理システムの履行および維持を支援致します。

シンガポールにおける一般の薬事規制関連コンサルティング

バイオメディカルグループは、医療機器薬事関連情報の報告書作成の作成や、医療機器の分類や製品登録に関わるコンサルティングなど、一般的なコンサルティングサービスを提供しています。

NMPA
(旧CFDA)への医療機器承認申請
サポート

詳細はこちら

SSL グローバルサインのサイトシール