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ASEANでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

医療機器薬事インテリジェンス・レポート

新市場への参入は、マーケティングと販売に関してはそれ自体、難易度が高いものですが、その地点に到達する前に、すべての薬事規制上の下準備とデューデリジェンスが完了している必要があります。

すでに世界の他の国に登録されている既存の医療機器で、ターゲット国で既に市場に出回っているデバイスや、新しく斬新なデバイスであっても、医療機器の規制状況の全容を理解しようとすると、思った以上に困難な作業になる可能性があります。

アセアン 医療機器 インテリジェンス レポート

医療機器の薬事規制インテリジェンス

アセアン各国の薬事規制インテリジェンス・レポートにより、必要書類がコンプライアンスに準拠しているかの是非を確認するスクリーニング、ギャップ分析、ラベリングや (事前)臨床試験の要件事項、また市場参入ライセンスから迅速な承認の可能性等、製品をアセアン市場に導入する際の薬事規制上の複雑な作業をナビゲートいたします。

  1. 医療機器の薬事規制上の分類
  2. すべての適用法の参照
  3. wifi、Bluetoothおよびその他の接続デバイスの通信ライセンスを必要とする製品を担当する組織・団体
  4. 登録、変更通知のプロセス、またはライセンス譲渡およびその所要時間の詳細
  5. 登録、変更通知またはライセンス譲渡の費用(手数料)
  6. ラベリング要件
  7. 製品登録に関連するテスト要件
    • 誰が試験を実行する必要があるか。
    • どの規格を用いる必要があるか。
    • 試験場所の制限事項(例えば、別の管轄区域で生成されたデータは受け入れられるのか、データの相互受け入れ(MAD)はあるのか)
  8. 潜在的な問題や薬事規制上の分類に影響を与える可能性のある申し立て
  9. 市場アクセス要件 (現地の正規代理人の任命、輸出入の制限、関税、価格管理など)
  10. ターゲット市場に存在し得るファーストトラック販売承認(例えばCOVID-19危機のように特別な状況下において)
  11. 市販後調査要求事項
  12. 医療機器の臨床試験の要件、プロトコルおよび認可

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