医療機器薬事インテリジェンス・レポート

新市場への参入は、マーケティングと販売に関してはそれ自体、難易度が高いものですが、その地点に到達する前に、すべての薬事規制上の下準備とデューデリジェンスが完了している必要があります。

すでに世界の他の国に登録されている既存の医療機器で、ターゲット国で既に市場に出回っているデバイスや、新しく斬新なデバイスであっても、医療機器の規制状況の全容を理解しようとすると、思った以上に困難な作業になる可能性があります。

医療機器の薬事規制インテリジェンス

アセアン各国の薬事規制インテリジェンス・レポートにより、必要書類がコンプライアンスに準拠しているかの是非を確認するスクリーニング、ギャップ分析、ラベリングや (事前)臨床試験の要件事項、また市場参入ライセンスから迅速な承認の可能性等、製品をアセアン市場に導入する際の薬事規制上の複雑な作業をナビゲートいたします。