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フィリピンでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

フィリピンにおける医療機器の市販後調査

フィリピンの食品医薬品局(PFDA)は、フィリピンの医療機器を担当する現地当局であり、PFDAはすべての医療機器メーカーとディストリビュータ(輸入業者、輸出業者、卸売業者を問わず)が市販後調査(PMS)を実施し、PMS計画を立てることを義務付けています。フィリピンFDAは、ASEAN医療機器指令(AMDD)に基づく欠陥デバイスに対して、市販後警戒システム(PMAS)を採用することを選択しました。

タイ 医療機器 有害事象 市販後調査

フィリピンの医療機器市販後調査の要件は何か?

AMDDのAnnex 5によれば、フィリピンの市販後警戒システム(PMAS)の一部として以下のものが必要です。

  1. 輸入および/または流通記録
  2. 苦情記録
  3. 有害事象 (AE) 報告基準および報告形式
  4. 市場安全性是正措置(FSCA)報告形式

医療機器メーカー、製造業者、販売業者、輸入業者、輸出業者、卸売業者は品質管理システム(QMSおよび関連文書を整備する必要があります。これは、定期検査中にフィリピンFDAによってチェックされ、監査されます。

QMSには、確立されたリスク管理計画(RMP)と標準操作手順(SSP)、良好な保管および流通、苦情処理、製品リコール、医療機器の廃棄/解体に関する関連フォームが含まれている必要があります。

フィリピン 有害事象(AE) 市場安全性是正措置(FSCA)報告 サポート

フィリピンにおける有害事象報告の要件

医療機器に関連する以下のAEは、フィリピンFDAに報告する必要があります。

有害事象 報告期間
公衆衛生に対する深刻な脅威 48時間
死亡 10日
健康状態の深刻な悪化 10 日
有害事象が再発した場合の死亡または重傷の可能性 30日間

有害事象を報告する医療機器会社は、AE報告書をデバイス規制放射線健康研究センター長(CDRRHR)と製品研究開発部門(PRSDD)のチーフに電子メールで連絡する必要があります。

FDAの評価担当者は、所定のフォーマット(CDRRHR-PRSDD-Form 0.20)を使用して、デバイスのすべてのディストリビューター、製造業者、所有者、エンドユーザーからの報告を受け付けます。FDAの評価担当者は、以下の 3 つの基本的な報告基準を満たす有害事象 (AE) を検証します。

  1. 有害事象が発生したこと。
  2. 当該デバイスが AE に関連していること。
  3. 有害事象(AE) が、次の結果のいずれかに繋がったこと。
    • 公衆衛生に対する深刻な脅威
    • 患者、利用者、その他の人の死亡
    • 死亡または重大な事象は発生しなかったが、事象が再発した場合に患者ユーザーまたは他の人が死亡または重傷を負う可能性のある事象。

評価担当者は、報告者から詳細な情報を得た後、CDRRHR-PRSDD-Form 021 を使用して有効なレポートを処理します。疑わしいデバイスが登録されている場合、評価者は、有害事象/苦情について、販売者、製造業者または所有者に是正および予防措置(CAPA)を発行し、修正措置を実施。報告書の提出を要求します。その結果次第では、当該医療機器について忠告・監視またはリコールが発生する可能性があります。

フィリピン国外で発生した有害事象は、ユーザーがフィリピン人で、デバイスがフィリピンから入手された場合を除き(または別途要求されない限り)、PFDAに報告する必要はなく、事象の発生国のみを明記します。

バイオメディカルグループは御社のフィリピンにおける市販後調査をどのようにして支援するか?

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。

バイオメディカルグループの現地スタッフはフィリピンFDAと連携し、御社の医療機器の市販後のコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。

  1. 御社の有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務のサポート
  2. 市販後調査制度の効率的実施を可能にするための医療機器指示書、規格、および指針書にある要求事項の特定
  3. 既存プロセスおよび生産物が規格・基準に完全に準拠していることを示す御社の市販後調査データの評価
  4. 薬事規制上のコンプライアンス遵守を確保するためのモニタリングおよび報告

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