フィリピンでの医療機器現地認定代理人サービス
フィリピンの食品医薬品局(FDA)または医療機器当局は、フィリピン現地に独自の法的子会社を設立していない外国の製造業者に対し、国内代表者または現地代理人と呼ばれる認定代理人(LAR)を任命することを義務付けています。
フィリピンの認定代理人（LAR）の要件はとは何か？
大統領令第2020-0017号によれば、公的または民間を問わず医療機器をはじめとした健康製品の業務または運営に従事するすべての施設は、FDAが発行する運営ライセンス(LTO)を確保しなければならず、該当する場合は、製造、輸入、輸出、販売、発売、流通、譲渡、非消費者使用、プロモーション、広告、またはスポンサーシップ活動に従事する前に、関連する販売承認、例えば製品登録証明書(CPR)、製品通知証明書(CPN)等の取得が必要になります。
現地の認定代理人は、外国の製造業者が正式に任命した輸入業者/販売代理店に対し、フィリピンで製品を登録する権限を与えられなければなりません。また認定代理人（LAR）は、有資格者を雇用する必要があります。
フィリピンでは複数の製造販売業者を任命できるか?
はい。販売契約または委任状(LOA)が非独占的契約であると定めている限り、フィリピンでは複数の認定代理人が許可されています。 現地の認定代理人（LAR）の任命は、外国メーカーからLARに公証/認証/アポスティーユ証明された代理店契約書または委任状(LOA)を発行することによって行われます。
フィリピン国内の代理人はLOAによってフィリピンでの医療機器の輸入業者、販売代理店および登録者として行動することが可能になります。 LOAの有効期間はメーカーによって異なりますが、通常は5年間有効です。公証/認証/アポスティーユは再検証され、新しいLOAは、有効期限の3ヶ月前に再発行されます。
バイオメディカルグループはどのようにしてフィリピン国内代理人としての役割を果たすか？
御社のフィリピンでの医療機器製造販売業者または販売代理人として、バイオメディカルグループは以下のようなお手伝いを致します。
- フィリピン食品医薬品局(FDA)および医療機器を担当する関連当局との交渉において、御社の代理人を務めます。例えば以下のような役割を果たします。
- 製品の登録
- 製品の輸入
- 他の規制当局から他の許可およびライセンスの取得（必要な場合）
- 変更通知の提出
- 製品ライセンスの譲渡
- 御社の製品が承認を受け・市場に投入された後の市販後調査（副作用・有害事象の報告および市場安全性是正措置（FSCA）を含む）
- 医療機器または IVD が正しくラベル付けされていること、および情報が英語で提供されていることの確認。
- 輸入品の安全性と品質を維持するのに適切な保管条件の提供。
- 輸入および流通記録の保持 (FDA 監査の一部として必要)。
- 外国メーカー様とその製品に関するフィリピンFDA当局からの電話を受信し、必要に応じてメーカー施設の査察のスケジューリングも含め、外国メーカー様と綿密に連絡を取ります。
- フィリピンでの電話および電子メール接続を含むオフィスの維持。
- 苦情処理のお手伝い。
- 薬事規制の変化を常にチェックし、製品に適用される変更や新規制があった場合は直ちにお知らせします。
