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フィリピンへの医療機器輸入

フィリピンに輸入できるのは、登録された医療機器のみです。登録が免除された製品を除き、食品医薬品局(FDA)の機器規制放射線健康研究センター(CDRRHR)に登録され、医療機器通知証明書(CMDN)、医療機器登録証明書(CMDR)、または製品登録証明書(CPR)が発行されている必要があります(下記参照)。フィリピンで流通しているすべての医療機器および体外診断薬、および輸出されている医療機器はすべて、FDA検証ポータルシステムにリストされています。

医療機器 ベトナム DMEC 輸入 登録

フィリピンに医療機器を輸入するための要件は何か?

医療機器をフィリピンに輸入するには、企業はまず医療機器販売代理店(MDDC)として営業許可証(LTO)を取得する必要があります。ディストリビューターのステータスには、輸入業者、輸出業者、卸売業者が含まれます。LTOはeサービスシステムを介して申請することができ、承認されるとFDAによって発行されます。

輸入者はまた、有効な税関局(BOC)認定を保持している必要があります。

医療機器登録証明書(CMDR)、医療機器通知証明書(CMDN)、製品登録証明書(CPR)、または輸入される医療機器に適用される他の規制当局からの許可(例えば、CFCR、NTC輸入許可証、DDB/PDEA免除、DENRSQI認可など)。

現在、地元のフィリピン企業のみが営業許可証とBOC認定を申請することができます。

ベトナム 医療機器 ライセンス 譲渡 認定代理人

フィリピンでは、製造業者/供給業者と認可された販売業者(輸入業者/輸出業者/卸売業者)との間の契約が非独占的である場合、異なる販売代理店ライセンス保有者(MDDC)による医療機器の複数の登録が許可されます。

ディストリビューター(輸入者/輸出者/卸売業者)の任命は、外国製造業者による公証済み/認証済み/アポスティーユを取得したディストリビューターシップ契約または承認書(LoA)を発行することによって行われます。

LoAの有効性の長さは製造業者によって異なりますが、通常、有効性は5年間与えられます。再検証された公証済み/認証済み/アポスティーユを取得したLoAは、有効期限が切れる3ヶ月前に再度発行されるものとします。したがって、流通業者(輸入業者/輸出業者/卸売業者)が排他性を主張する場合、5年間の契約に縛られる可能性があります。したがって、医療機器の登録と輸入に独立した地元の権限のある代表者(認定代理人)を任命することは賢明であることが合理的で、流通戦略に自由を与えることができます。この場合、複数のディストリビューターを任命することもできます。

免除や除外はあるか?

一部の商品は、特別アクセスルート(下記参照)を使用して輸入することができます。

フィリピンに医療機器を輸入するための特別アクセスルート

未登録の医療機器に対して特別な許可/認証/免除が発行される特別なケース。

  1. 医療機器リストの証明書(CMDL)
  2. 特別許可証(CSP)
  3. COVID-10パンデミック中などの緊急使用
  4. Covid-19の体外診断用検査キットの特別認証(FDA覚書2020-006)が現在適用中

輸入者の義務

フィリピンへの医療機器および体外診断用医薬品の輸入者は、以下のことが義務付けられています。

  1. 品質管理システム(QMS)と関連文書を整備する。これは、フィリピンFDAの定期検査時にチェックおよび監査されます。QMSには、確立されたリスク管理計画(RMP)および標準作業手順書(SOP)、適正な保管と流通基準、苦情処理、製品リコール、医療機器の廃棄/破壊のための関連フォームを含める必要があります。
  2. 登録された医療専門家であるか、または流通・輸入される医療機器に関する科学コースに関連する資格を保持している資格者を雇用する。
  3. 有効な輸入者ライセンス(MDDC)の維持。
  4. 輸入製品の安全性と品質を維持するために適切な保管条件を提供する。
  5. 輸入および流通記録の保持(FDA監査の一環として必須)
  6. 有効な製品登録証明書 (CMDR、CMDN、CPR) の保持

医療機器の輸入でバイオメディカル・グループがお手伝いできること

バイオメディカル・グループは、フィリピンにおける医療機器および体外診断薬の輸入業者として事業を行うための有効なライセンスを保有しています。バイオメディカル・グループは、御社が任命した最終的な流通チャネルパートナーからは独立した状態にあることにより、御社の流通戦略の自由を確保し、複数の販売代理店を任命することも可能にしています。バイオメディカル・グループの薬事スペシャリストとロジスティクスエグゼクティブは、以下のことを支援します。

  1. 医療機器の登録と輸入
  2. 御社の製品登録が常に有効であることの確認
  3. 製品に正しいラベルが付けられていることの確認。
  4. 医療機器に関する最近の変更や新規制へのキャッチアップ。
  5. 通関手続きの迅速化
  6. 登録済み製品の市販後監視の維持
  7. 貴社が任命した販売代理店およびフィリピンFDAと、有害事象および現場安全是正措置の報告義務について連絡を取ります。

追加サポートサービス

  1. オンライン薬事規制トレーニング
  2. 薬事規制インテリジェンスレポートは、市場アクセスのための最良のルートと、ターゲット市場の規制状況に関する最新の洞察を提供します。

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