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フィリピンでの医療機器流通

フィリピンに輸入できるのは、登録された医療機器のみです。登録が免除されている場合を除き、当該製品は食品医薬品局(FDA)の機器規制放射線健康研究センター(CDRRHR)に登録され、医療機器通知証明書(CMDN)、医療機器登録証明書(CMDR)、または製品登録証明書(CPR)が発行されている必要があります。

フィリピン 医療機器 流通 FDA CDRRHR 登録

フィリピンで医療機器を流通させることができるのは誰か?

医療機器製造業者または流通業者(輸入業者/輸出業者/卸売業者)(MDDC)として有効な営業許可証(LTO)を保有するフィリピン企業のみが、フィリピンで医療機器を流通させることができます。LTOはeサービスシステムを介して申請することができ、承認されるとFDAによって許可証が発行されます。

留意すべき点としては、製造業者と販売代理店間の合意が非独占的である場合、フィリピンでは複数の販売代理店を任命可能であるということです。ただし、医療機器を輸入できるのは製品ライセンス保有者のみのため、各ディストリビューターは医療機器を個別に登録する必要があり、初期製品登録コストが増加します。

企業が医療機器を流通させるには、有効なLTOが必要ですが、当該企業が必ずしも製品ライセンス所有者である必要はありません。したがって、低コストで複数のディストリビューターを持つには、一社、医療機器のマスターディストリビューターとして製品登録、輸入、および活動するローカル認定代理人(LAR)を任命するという方法があります。LARはマスターディストリビューターとして、最終的な流通チャネルパートナーと協力し、製品をエンドユーザーに届けます。

製品ライセンス所有者でもある既存のディストリビューターに問題が発生した場合は、譲渡の契約(財産譲渡証書)が終了し、製造業者と新しい輸入者/ディストリビューターとの間の契約が締結され、製品承認ライセンスの原本が新しいディストリビューターライセンス所有者に付与された後、所有権を変更するか、製品承認ライセンスを新しい会社に譲渡するというオプションがあります。もし既存の製品ライセンス所有者がフィリピンで製品を流通させる権利の放棄に難色を示した場合、製造業者にとっては高難易度かつ費用が嵩む可能性があります。したがって、独立した第三者または現地認定代理人(LAR)を製品ライセンス保有者として任命することに利点があります。

ディストリビューターとの直接協力ではなく、LARと協力することを選択することで、流通戦略に真の柔軟性をもたらされます。つまり、新しいディストリビューターの追加、移転価格の引き上げ、および厳格な品質とコンプライアンス管理を上市後も継続出来ることで、市場の変化にも迅速に適応可能となります。

よって医療機器の登録、輸入、および顧客またはチャネルパートナーへの流通を担当する適切なパートナーを選択することが重要です。

医療機器 ディストリビューター フィリピン 認定代理人 LAR

フィリピンで医療機器を流通させるための要件は何か?

フィリピンで医療機器を流通させるには、医療機器販売業者(MDDC)として有効な営業許可証(LTO)が必要です。

当該企業は、製品の有効な医療機器登録証明書(CMDR)/医療機器通知証明書(CMDN)/製品登録証明書(CPR)を所持している必要があります。

ディストリビューターの任命は、外国の製造業者による公証済み/認証済み/アポスティーユを取得したディストリビューターシップ契約または承認書(LoA)を発行することによって行われます。

LoAの有効期限の長さは製造業者によって異なりますが、通常、5年間の期限が与えられます。再検証された公証済み/認証済み/アポスティーユを取得したLoAは、有効期限が切れる3ヶ月前に再度発行されるものとします。したがって、ディストリビューターが独占権を主張する場合、5年契約に縛られる可能性があります。したがって、医療機器の登録と輸入に独立した地元の権限のある代表者を任命すること合理的で、流通戦略に自由を与えることができます。もちろん同時に複数のディストリビューターを任命することもできます。

広告ルール

医療機器の広告、通信、プロモーションは、流通のかなめです。フィリピンでは、医療機器のプロモーションとマーケティングは、AO 2015-0053:「処方薬および医療機器のプロモーションとマーケティングに関するガイドラインの実施」に準拠する必要があります。賞品を含む販売促進については、FDAから許可を得る必要があります。支払うべき手数料は、利用可能な賞品の価値によって異なります。

ディストリビューターの義務

フィリピンの医療機器および体外診断用医薬品の販売業者には、次のことが義務付けられています。

  1. 品質管理システム(QMS)と関連文書を整備する。これは、フィリピンFDAの定期検査時にチェックおよび監査されます。QMSには、確立されたリスク管理計画(RMP)および標準作業手順書(SOP)、適正な保管と流通基準、苦情処理、製品リコール、医療機器の廃棄のための関連フォームを含める必要があります。
  2. 登録された医療専門家であるか、または流通・輸入される医療機器に関する科学コースから関連する資格を保持している資格者を雇用する。
  3. 有効なディストリビューターのライセンス(MDDC)の保持
  4. GDPMDへの準拠はフィリピンでは必須ではありませんが、FDA監査の際にLTOで発行されたすべての企業に対してこの原則が遵守されることが期待されています。
  5. 監査は、輸入製品の安全性と品質を維持するために適切な保管条件を提供します。
  6. 輸入および流通記録の保持(FDA監査の一環として必須)
  7. 有効な製品登録証明書 (CMDR、CMDN、CPR) の保持
  8. FDAの承認された形式に従って、製品が適切にラベル付けされ、宣伝されていることの確認。

バイオメディカル・グループは、フィリピンにおける医療機器、体外診断薬の輸入業者として運営するための有効なライセンスを保有しています。バイオメディカル・グループは、御社が任命した最終的な流通チャネルパートナーからは独立した立場であり、それにより御社の流通戦略の自由を確保し、複数の販売代理店を任命することも可能にします。

バイオメディカル・グループの薬事スペシャリストとロジスティクスエグゼクティブは、次のことを支援します。

  1. 医療機器の登録と輸入
  2. 製品登録が常に有効であることの確認
  3. 製品に正しいラベルが付けられていることの確認
  4. 医療機器に関する最近の変更や新しい規制へのキャッチアップ
  5. 通関手続きの迅速化
  6. 登録済み製品の市販後監視の維持
  7. 有害事象および現場安全是正措置の義務的な報告に関して、任命された販売代理店およびフィリピンFDAと連絡を取ります。

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