ASEANにおける医療機器の薬事規制教育コース

東南アジアの医療機器市場は急速に成長しており、エンドユーザーの安全性と有効性を確保するための薬事規制要件の導入および更新が必要になってきます。ASEAN加盟国10カ国は、ASEAN医療機器指令(AMDD)を採択しているものの、東南アジアは依然として異なる市場の集まりであり、各国それぞれが独自の規制プロセスを持っていることが事を困難にしています。

バイオメディカルグループは、シンガポール、マレーシア、インドネシア、フィリピン、タイ、ベトナムにおける医療機器薬事規制経路を理解するために、6つのオンデマンド医療機器規制担当教育コースを開発しました。その結果、本コース学習者は、各国共通の法的落とし穴を避けながら医療機器規制戦略を遂行することで、医療機器登録プロセスを首尾よく舵取りできるようになります。

ASEAN医療機器薬事規制教育コースの概要

バイオメディカルグループの医療機器薬事規制トレーニングコースを担当する専門家は、東南アジア各国において、世界中のメーカー様向けに医療機器の登録、更新、所有権の変更/ライセンス移転等を代行した経験を持ち、また常日頃から現地の規制当局担当者と直接かつ綿密に連絡を取り合っております。本コースは以下の分野をカバーしています。

1. アセアン医療機器市場概要
2. アセアン各国の薬事当局のバックグラウンド
3. 法的枠組み
4. 医療機器製品登録情報 (クラス分類、グループ化、プロセス フロー、必要書類リスト)
5. 必要とされるライセンスまたは証明書
6. 登録料およびタイムライン
7. 医療機器の更新
8. 変更通知
9. 所有権の変更/ライセンスの譲渡

本トレーニングプログラムを受講して頂きたい職種の方

医療機器薬事規制トレーニングコースは、導入コースやリフレッシャーコースとして、販売承認プロセスの成功および市場内の規制コンプライアンスについて学ぶ必要があるすべての人の興味を引く内容となっております。

1. 薬事関連業務のスペシャリスト
2. 薬事業務担当マネージャー
3. 品質管理者
4. プロジェクト・マネージャー
5. 製品開発マネージャー
6. 事業開発担当マネージャー

ASEAN医療機器薬事規制教育コース・プログラムの主なメリット

本コースはオンデマンドで行われ、いつ、どこで、どのようにトレーニングを受けるかを柔軟に決めることが出来ます。本コースは、興味のある対象国のみまたは完全なパッケージとしても選択可能で、対面でのトレーニングに比べてわずかな費用負担で受講可能です。本コースを受講する主なメリットは次のとおりです。