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マレーシアでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

マレーシアにおける医療機器の市販後調査

医療機器規則2019は、医療機器法2012(法第737条)の第3章で法化されたマレーシアのすべての医療機器に対する市販後調査及び監視の要件を詳述しています。これらの規制は、製造業者、輸入業者、流通業者、および現地の認可を受けた代表者が、市場に投入された医療機器の安全性と性能を監視し、継続的に責任を果たしていることを保証するために課されます。

マレーシア 医療機器 有害事象 市販後調査

本規制はASEAN加盟国として2015年1月1日に施行されたASEAN医療機器指令(AMDD ASEAN Medical Device Directive)に遵守しています。マレーシアでの市場後の監視の実施方法を理解するためにお読みください。

マレーシアでは、市販後調査は4つの異なるカテゴリに分かれています。

  1. 問題報告義務
  2. 苦情処理
  3. 市場安全性是正措置
  4. 医療機器のリコール

問題報告義務

ASEAN医療機器指令(AMDD)における有害事象(AE)報告と呼ばれる問題報告義務は、市場後の監視システムの一環として医療機器を安全に使用し続けることを保証するための市販後の調査措置です。問題報告義務には次の項目が含まれます。

  1. マレーシアで医療機器が登録されている場合、マレーシア医療機器関連の事象がマレーシア国内外で発生した場合に、マレーシア医療機器局(MDA)に必須の問題報告を提出する(以下参照)*。
  2. 事象の根本原因を突き止める調査を実施する。
  3. 事象再発のリスクを排除または軽減するために、是正措置・予防措置(CAPA)を実施する。

MDAは調査報告書を評価し、報告書および取られたと措置が満足のいくものであれば、MDAは書面で上層部に通知し、事案を削除します。

マレーシア 有害事象(AE) 市場安全性是正措置(FSCA)報告 サポート

*「医療機器(施設の義務および規制)規則2019」の規制5(7) に規定されているように、報告書を提出する義務は、マレーシア国外で発生した事象で、その事件が発生した国の事業所から規制当局によって報告され、事件が発生した国の製造業者または事業所によって回収・改修等市場での是正処置が実施された場合において、その影響を受けた医療機器がマレーシア市場で流通するケースに対しては適用されません。

苦情処理

事業所は医療機器に関する苦情を提出するための標準的なフォームを提供する必要があります。事業所は苦情フォームをどこに提出するかの手順を提供します。苦情は、患者、ホームユーザー、医療従事者、メンテナンス提供会社、または一般人などの医療機器のユーザーから来る可能性があります。

市場安全性是正措置 (FCA)

ASEAN医療機器指令(AMDD)の市場安全性是正措置(FSCA)とも呼ばれる回収・改修等市場での是正処置は、製品の苦情、インシデント(前述の「問題報告義務」で述べたものなど)、市場調査、研究開発活動などの市販後調査情報から生じる可能性があります。

FCAは、もはや市場に出てこなくなった医療機器や、廃止された医療機器に対してもMDAから求められる場合があります(インプラントなど)。

市場安全性是正措置は、医療機器の使用に伴う健康状態における死亡または重大な悪化のリスクを低減するために実施され、これには次のものが含まれます。

  1. 医療機器リコール
  2. 改良のためのラベリング又は使用説明書の変更、ソフトウェアのアップグレード、患者の臨床管理への変更などの潜在的な不適合によるデバイスの変更。
  3. 医療機器の交換
  4. 医療機器の解体
  5. 医療機器の使用に関して施設から得られた特定のアドバイス。
医療機器 リコール マレーシア

医療機器リコール

リコールは、医療機器の継続的な安全な使用を確保するためのマーケティング後のリスク評価措置の一環であり、市場後の監視システムの重要な部分です。

自主回収

リコールは、医療機器を市場から回収、医療機器を供給された人から回収するなど、影響を受けた人にその欠陥または潜在的な欠陥を通知するために医療機器を扱う事業所によって取られる処置です。

  1. 健康に危険を及ぼす可能性がある。
  2. その有効性、利点、性能特性または安全性に関して製造業者/認定代表者の主張に従っていない可能性がある。
  3. 法律の要件を満たさない場合がある。

必須のリコール

MDAは、医療機器法2012(第737条)の第42条(4)に記載されているように、医療機器が市場に高い公衆衛生リスクを有する場合、医療機器のリコールを命じる権利を有しています。事業所は第3条に従って、すべてのリコール手続きに責任を負います。当局は、リコールプロセス全体を監視し、必要に応じて関係者とのコミュニケーションに役割を果たす可能性もあります。

マレーシア当局は、強制的なリコールアクションを検討している医療機器による健康被害の評価を行います。例として、次の要因を考慮に入れています。

  1. 当該医療機器の使用により、すでに重篤な病気や怪我が発生しているかどうか、およびデバイスが使用され続けた場合の事象の発生の可能性。
  2. 既存の状態が、健康被害に晒される可能性のある臨床的状況に寄与する可能性があるかどうか。
  3. 集団内の個々のグループ(例えば、小児、高齢者、手術を受けている患者、または特別な状態にある患者など)に潜在的な危険を与えるかどうか、および健康被害の深刻さの程度。
  4. 当該医療機器の使用により既に発生している重篤な病気や怪我が報告されているかどうか、および事業者がリスクについて認識し、独自のイニシアチブに基づいて行動しているかどうか。
  5. 代替治療オプションが利用可能であるかどうか(代替が利用できない場合に治療を提供しないことに関連するリスクを含む)。
医療機器 必須のリコール マレーシア

バイオメディカルグループは御社のマレーシアにおける市販後調査をどのようにして支援するか?

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。バイオメディカルグループの現地スタッフは、MDAと連絡を取り合い、医療機器が市場に投入された後もコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。

  1. 御社の有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務のサポート
  2. 市販後調査制度の効率的実施を可能にするための医療機器指示書、規格、および指針書にある要求事項の特定
  3. 既存プロセスおよび生産物が規格・基準に完全に準拠していることを示す御社の市販後調査データの評価
  4. 薬事規制上のコンプライアンス遵守を確保するためのモニタリングおよび報告

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