マレーシアでの医療機器製品登録・薬事認証方法

マレーシアの医療機器登録は、保健省(MoH)下で連邦法定機関である医療機器局(MDA)によって規制されています。MDAは、医療機器法2012(法第737条)を施行しています。

マレーシアに輸入、輸出、そして市場に投入される医療機器は、マレーシア国内で製造されているかどうかにかかわらず、マレーシアで供給される前に医療機器局(MDA)に登録する必要があります。医療機器登録のすべてのアプリケーションは、一般にMedcastとして知られている医療機器集中オンライン・アプリケーションシステム(MeDC@St 2.0)にて、オンラインで行います。

マレーシアで医療機器を登録する資格要件

マレーシアの会社登録委員会(SSM)(会社登録を担当する政府当局)に登録された企業のみが、業許可の取得、医療機器の登録、輸出許可申請を行うことができます。SSMに登録された会社は、最初にMedcast上にアカウントを1つ開設し、そこから会社の業務に沿った業許可（製造業者ライセンス、輸入者ライセンス、ディストリビューター・ライセンス）の申請をします。

マレーシアで医療機器を登録できるのは、業許可を持つ企業のみです。マレーシア現地の企業のみが業許可を申請できるため、外国メーカーがマレーシアで医療機器を登録する選択肢は以下の3つになります。

現地に子会社を設立する

現地子会社が当該医療機器を登録します。

マレーシア現地の輸入業者またはディストリビュータを選定する

有効な業許可、「医療機器の物流に関する規格｣(GDPMD) の認定書、およびMedcastシステムの登録者アカウントを持っている者が医療機器を登録します。

独立した第三者の業者を選定する

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が医療機器を登録します。バイオメディカルグループは有効な医療機器の業許可を有し、外国の製造業者および販売代理店に代わってクラスA、B、CおよびDのすべての医療機器を登録することが出来る認可された現地認定代理人です。

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が医療機器を登録します。バイオメディカルグループは、有効な Medcast 登録者アカウントを保持しており、外国メーカー様の業務を代行致します。バイオメディカルグループが当該製品の登録を行い、製品ライセンスを保持することで、御社は流通網の影響を受けずに（１社又は複数の）輸入業者・販売代理店を自由に任命することが可能になります。

Medcast (医療機器セントラル・オンライン・アプリケーション・システム)

MeDC@St 2.0は、マレーシアのウェブベースのセントラル・オンライン・アプリケーション・システムで、業許可、医療機器登録、輸出許可書の取得の際に用いられます。医療機器の製造業者、医療機器の輸入輸出または輸出業者、医療機器の販売代理店、医療機器の法定代理人など、マレーシアで医療機器を扱い、事業を運営する当事者は、このシステムを使用してMDAへの申請（医療機器登録申請）を行う必要があります。

マレーシアでの｢医療機器｣とは

「医療機器」という用語は、診断、予防、モニタリング、または病気や障害の治療等の医療に使用される製品をカバーしますが、薬物は除外します。医療機器のこの定義には、体外診断(IVD)が含まれます。医療機器は、第737条第2条(ガイダンス文書MDA/GD/0006を参照)に準拠し、輸入、輸出、または市場に導入される前に、この法律に基づいて製品登録する必要があります。

マレーシアにおける医療機器の分類

医療機器のルール・ベースでの分類は、人体の脆弱性に関連するリスク、医療機器の技術的設計およびその製造に基づいています。そのルールは、以下の条件に基づいています。

マレーシアでの医療機器は、クラスA、B、C、Dの4つのクラスに分類されます。対応するリスクレベルとデバイスの例を次の表に示します。

マレーシアでの医療機器登録プロセス

マレーシアで医療機器登録申請書を提出するためには、医療機器はまず、登録された19の適合性評価機関(CAB: Conformity Assessment Bodies)の1つによって適合性評価を受けなければなりません。これは当該医療機器が安全であり、製造業者が意図したとおりに動作することを判断するためにMDAによって確立された要件の下で製造業者が作成したエビデンスと手順の体系的な検査であり、医療機器の安全と性能の基本原則を確認します。

第737条の第7項で定められている通り、クラスA、B、CおよびDのデバイスの適合性評価は必須です。ただし、2016 年医療機器（免除）令の実施により、クラスAの医療機器は現在、CABによる適合性評価が免除されています。したがって、クラスA医療機器は、Medcast経由で登録申請書を直接提出することができます。

米国、EU、カナダ、オーストラリア、日本などのMDAが認めた国で適合性評価を受け、承認を得ているクラスB、C、D医療機器については、MDAサーキュラーレターNo 2/2014で規定された、簡素化された迅速な適合性評価プロセスがあります。

クラスB、C、D医療機器が上記の認定国のいずれかで承認を得ていない場合、少なくとも原産国からの承認を得る必要があります。この場合、CABによって完全な評価が実施され、詳細な評価を行うために時間軸が長くなります。

CABの承認証明書を受け取ると、クラス B、C、D の医療機器はMedcast経由で登録申請書を提出できます。

マレーシアで医療機器を登録するのに必要な書類

マレーシアで医療機器を登録するには、さまざまな書類が必要になります。提出の際に受け付け可能な言語は英語です。

一般に、エグゼクティブ・サマリー、デバイスの説明書、事前臨床試験、臨床評価、デバイスのラベリング、使用説明書、リスク分析、品質管理システムの証明、製造情報、必須原則チェックリスト、適合宣言、およびコースで既に取得された既存の規制当局の承認または販売承認を含む各書類を統一申請様式(CSDT)で提出する必要があります。

放射線を含むまたは照射するもの、動物の体の組織から派生したもの、またはBluetoothおよびワイヤレス・ネットワーク機能を備えたものなど一部の製品では、追加の書類が必要です。

マレーシアでの医療機器登録の時間軸および料金

医療機器登録申請書が提出された際、MDAは医療機器の全クラスに対して申請料を課します。MDAは、申請料の支払いが受け取られた後に評価プロセスを開始します。登録申請が承認されると、MDAは医療機器の正式登録証明書を発行するための登録料と呼ばれる別の手数料を課します。クラスAの製品は登録料の対象外となります。

MDAの医療機器申請料・登録料及びタイムラインは以下の通りです。