マレーシアでの医療機器現地認定代理人サービス
マレーシアの医療機器局(MDA)は、マレーシア国内に独自の法的子会社を有していない外国の製造業者に対し、国内の代表者または現地代理人と呼ばれる認定代理人(LAR)を任命することを義務付けています。
LARとは、マレーシアの医療機器規制制度に基づくメーカーの義務として、MDAが提起した事項に関して、製造業者が明示的に指定された人物をマレーシア国内の代表者にすることを意味します。LARは、マレーシア法人又はマレーシアに事業登録している個人である必要があります。
マレーシアの認定代理人（LAR）の要件はとは何か？
マレーシア国内の代表者は、マレーシア医療機器局(MDA)が発行した有効な認定代理人ライセンスを所有している必要があります。また、品質管理システム認証、すなわち「医療機器の物流に関する規格」(GDPMD)認証も必要です。
マレーシアでは複数の製造販売業者または代表者を任命できるか?
いいえ。マレーシアでは、外国の製造業者は、同じデバイスの複数の国内代表者を任命することはできません。
外国の製造業者は会社の役員が署名・捺印したレターヘッドに委任状を添付する必要があります。製造販売業者の任命に固定期間はありませんが、デバイスのライセンスを別の業者に譲渡することは可能です。
バイオメディカルグループはどのようにしてマレーシア国内代理人としての役割を果たすか？
マレーシアでの医療機器製造販売業者または現地の認定代理人として、バイオメディカルグループは以下のようなお手伝いを致します。
- 医療機器および体外診断を担当する医療機器局(MDA)および他の機関との取引において御社の代理人を務めます。例えば以下のような役割を果たします。
- 製品の登録
- 変更通知の提出
- 製品ライセンスの譲渡
- 変更通知の提出
- 製品ライセンスの譲渡
- 御社の製品が承認を受け・市場に投入された後の市販後調査（苦情処理、副作用・有害事象報告および市場安全性是正措置（FSCA）を含む）
- マレーシアで御社のデバイスを輸入・販売するため、御社が選定した輸入業者・販売業者を認可する。
- 適切な特性試験が実施されていることの確認（必要に応じ）
- 医療機器またはIVDが正しくラベル付けされているか、また家庭用デバイスの情報が英語又はマレー語で表記されていることの確認。
- 外国メーカー様とその製品に関するMDA当局からの電話を受信し、必要に応じて外国メーカー様と綿密に連絡を取ります。
- マレーシアでの電話および電子メール接続を含むオフィスの維持。
- 薬事規制の変化を常にチェックし、製品に適用される変更や新規制があった場合は直ちにお知らせします。
