マレーシアへの医療機器輸入

登録済みの医療機器のみがマレーシアに輸入できるため、登録が免除されない限り、製品はMDARというデータベースに登録されています。医療機器および体外診断薬(IVD)をマレーシアに輸入する企業は、医療機器庁(MDA)の輸入者として有効な業許可（Establishment Licence）を持っていなければなりません。

マレーシアに医療機器を輸入するための要件は何か?

Medcastシステムを介して医療機器庁(MDA)から輸入者として業許可を申請できるのは、マレーシアの地元企業のみです。

輸入者は有効な輸入業者ライセンス（A Letter of Authorization）を持っていなければならず、現地の認定代理人(LAR)によって承認された登録医療機器のみが輸入可能です。

輸入業者委任状は、輸入されるデバイスのすべての製品およびモデルについて、LARが輸入者に提供しなければなりません。輸入業者委任状は、LARのレターヘッドに添えられている必要があります。

複数の輸入業者がLARによって御社の医療機器を輸入することを許可され、これにより御社は自由なチャネル設計を行うことが可能になります。

輸入者はまた、医療機器の物流における品質基準認証である有効な(GDPMD)認証を保有している必要があります。

免除や除外はあるか?

一部の商品は、下記の特別アクセスルートを使用して医療機器を輸入することができます。

マレーシアへの医療機器輸入のための特別アクセスルート

1. 医療従事者によって指名された患者のために要求されたカスタムメイドの医療機器は、登録された代替品の欠如が証明された場合、輸入が許可される可能性があります。
2. 医療従事者が緊急時や、従来の治療に失敗した場所に使用する医療機器。
3. 臨床評価、デモンストレーション、教育などの非臨床目的向けの製品。

輸入者の義務

マレーシアへの医療機器および体外診断薬の輸入業者には、以下のことが義務付けられています。

1. GDPMD認証と有効な輸入ライセンスの維持
2. すべての輸入品および輸出品の記録の保持
3. 苦情の記録の保持
4. 副作用や現場での是正措置がある場合は、医療機器庁(MDA)および現地の認定代理人に報告。

医療機器の輸入でバイオメディカル・グループがお手伝いできること

マレーシアの独立した現地の正式な代理人または販売承認保有者として、バイオメディカル・グループはお客様の認可された輸入業者と協力して、次のことを行います。

1. 選択した輸入業者がデバイスをマレーシアに輸入することの許可
2. ライセンスを取得した輸入業者が、登録済み製品の市販後監視を維持していることの確認
3. 有害事象の報告義務および現場是正措置に関して、認可された輸入業者と連絡を取る