マレーシアにおける医療機器流通

マレーシアで医療機器を流通させるには、規制当局への登録が必須です。登録が免除されている場合を除き、製品はマレーシア医療機器局登録簿(MDAR)に掲載されています。

マレーシアで医療機器を流通させることができるのは誰か?

有効なディストリビューターライセンスを持つ企業のみがマレーシアで医療機器を流通させることができます。当該企業は、医療機器の輸入者としても機能することが可能な輸入者ライセンスを保持している場合もあります。

2021年6月から、マレーシア医療機器庁(MDA)は、複数人が医療機器の正式な代表者を許可しています。これは2021年9月14日に発表され、認定代表者(AR)としての役割を遂行する事業所のための回覧書第1/2014号を廃止し、MDA会議第2/2021号での決定に従い、2021年6月17日に発効しました。

これにより、2021年6月17日現在、MDAが医療機器の登録を単一の認定代理人に制限することはなり、複数の認定代理人による単一の医療機器の登録の許可が可能になりました。MDAはまた、マレーシア市場における医療機器の輸入と発注も1人の代表者に権限を制限することはなくなりました。

ただし、医療機器の登録者として独立した現地認定代理人(LAR)を任命することを選択した場合は、任命した製品の輸入業者および流通業者と制限なく協業することが可能です。輸入業者やディストリビューターとの直接取引ではなく、窓口をLARに集約することで、流通戦略に真の柔軟性を得ることが出来ます。具体的には、新しいディストリビューターを追加や、移転価格を引き上げ、厳格な品質とコンプライアンス管理を市場投入後も継続することで、市場の変化に迅速に適応可能です。

マレーシアで医療機器を流通させるための要件は何か?

ディストリビューターのライセンスを申請出来るのはマレーシアの現地企業に限られています。このライセンスを申請するには、マレーシア医療機器庁(MDA)のMedcastアカウントが必要です。

ディストリビューターの許可書(所定の形式)は、マレーシアで流通させるデバイスのすべての製品およびモデルについて、LARが提供する必要があります。認可書はLARのレターヘッドに添付する必要があります。

ディストリビューターとなる会社はまた、当該医療機器のカテゴリーの保管・流通、および施設で行われる活動を明記した有効なGDPMD認証（医療機器の物流での品質基準認証）を保持している必要があります。

広告ルール

医療機器の広告、通信、プロモーションは、販売契約の一般的な部分であり、製造業者または地元の販売業者が引き受けます。マレーシアは現在、医療機器広告規則2019の実施について2021年12月31日までの移行期間にあり、MDAはその実施の詳細を指定しています。

医療機器広告規則2019によると、何人も当局の承認なしに登録医療機器を宣伝してはなりません。規則を破った者は有罪判決を受けた場合、20万リンギット以下の罰金もしくは二年以下の懲役もしくはその両方に処するとされています。

医療機器広告規則2019は、広告の承認申請は、提案された広告のコピー、1,000リンギットの処理手数料、および該当する場合は医療機器が宣伝されている施設からの任命状とともに、MDAに書面で提出しなければならないとしています。各広告には、MDAによって当該医療機器に割り当てられた登録番号が含まれていなければなりません。

ディストリビューターの義務

マレーシアへの医療機器および体外診断用医薬品のディストリビューターには、以下のことが義務付けられています。

GDPMDS認証と有効な卸売業者ライセンスの維持
流通記録の保持
苦情の記録の保持
有害事象(AE)または現場是正措置(FCA)をマレーシア医療機器庁に報告。

マレーシアの独立した現地認定代理人または販売承認保有者として、バイオメディカル・グループはお客様の医療機器ライセンスを登録し、保持することにより、御社は必要な数の輸入業者または卸売業者を任命することが可能です。バイオメディカル・グループは、御社が任命したディストリビューターと協力し、以下のことを行います。