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マレーシア(ASEAN)での医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

マレーシアにおける医療機器市場の機会

マレーシアにおける医療機器産業は急速に成長しており、投資家、現地医療機器メーカー、および輸出入業者にとって非常に有望な事業機会をもたらしています。マレーシアにおける医療機器産業は、以下の3つのセクターから構成されています。

  1. メーカー
  2. 原材料サプライヤー、および医療機器メーカーへのサービスを提供する業者
  3. 医療機器の輸出入会社

医療機器産業はマレーシアの国家重点経済領域(NKEA)として位置づけられており、その中で医療機器サブセクターにおいては、8つのエントリ-・ポイント・プロジェクト(EPPs)がマレーシア政府によって発表されています。これにより171.2億リンギットの歳入および114億リンギットの国民総所得(GNI)を創出し、2020年までに86,000人の雇用を生み出すことが期待されています。

医療機器 マレーシア MDA 薬事認証

加えて、例えば事業本部(OHQ)、地域流通センター(RDC)、研究開発(R&D)、国際調達センター(IPC)への投資など、投資においていくつものインセンティブが設けられています。2013年に開始された医療機器法737により、マレーシアで製造・輸入および販売されるすべての医療機器は製品登録が義務づけられています。

この規制により、医療機器を製造および輸入する場合は、医療機器産業を統括するマレーシア保健省 (Ministry of Health of Malaysia) 下のMDA(マレーシア医療機器庁)に登録しなければなりません。MDAは、マレーシアが医療機器生産に適した場所であると国際的に認識されるよう医療機器薬事規制を整備するのみならず、市場の信頼を高めることで海外からの投資を引きつけることに尽力し、また現地企業と外国企業のジョイントベンチャーを支援するという役割も担っています。

御社のマレーシア国内代理店としての役割を果たします

マレーシアに登録・認可された事務所のない医療機器製造業者(医療機器メーカー)は、マレーシアの医療機器規則の規定で説明されているように、御社に代わって適合性評価を実施するためにマレーシア公認代理人(AR)という国内代理人に権限を委任する必要があります。バイオメディカルグループは、マレーシア現地に組織を持たない会社に代わり、現地の認定代理人としての役割を担うことが可能です。バイオメディカルグループは御社とMDA(マレーシア医療機器庁)と緊密に連絡を取り、御社が適切な適合性評価を行えるよう全力を尽くします。

さらに、バイオメディカルグループは、クライアント企業様がマレーシア現地における規制に適合した提出書類の作成をお助けし、医療機器産業のコンプライアンス要件にも迅速に対処出来るサポート体制を整えております。また弊社はマレーシアでの業許可(EL)が下りるまでの申請過程全体を通してクライアント企業様を徹底支援致します。

マレーシア 医療機器登録・申請

医療機器のマレーシア国内代理人業務

マレーシア現地の認定代理人(LAR)として、バイオメディカルグループでは、マレーシアでの医療機器販売を検討しているメーカー様に代わりライセンスを保持することが可能です。2012年医療機器規則によれば、マレーシアに拠点を持たない外国の製造業者は、現地の代理人を指定する必要があります。バイオメディカルグループはマレーシア現地の認定代理人(LAR)として、メーカー、輸入業者、ディストリビューター間の利益相反を回避し、薬事規制上の問題への対処に費やす時間を減らせるよう、最大限の役割を果たします。

マレーシアでの医療機器の製品登録支援

アセアン統一申請様式(CSDT)は、マレーシアでの製品登録の申請手順の一環として、MDA(マレーシア医療機器庁)に必要情報を提出する際に求められるフォーマットです。医療分野で10年以上の実績を持つ弊社の社内専門家は、御社の技術資料をまとめ、マレーシアでの医療器既製品登録のためのアセアン統一申請様式(CSDT)など、カスタマイズされた関係書類を作成いたします。バイオメディカルグループには、これら書類一式を効率的に仕上げ、過去にMDA(マレーシア医療機器庁)からの紹介事項やフィードバックを最低限に抑えた実績が豊富に蓄積されています。

マレーシアでの業許可(EL)の申請

マレーシアでの製造業者、輸入業者、ディストリビューターまたは正式代表者としての業許可(EL)をどのように申請するかが全く分からなくても、心配はいりません。弊社にはこれらの要求事項や、Medcastと呼ばれるWeb申請に熟知したコンサルタントチームが御社の申請をサポート致します。申請・承認プロセスを迅速に進められるようステップバイステップのガイダンスおよび一貫性のあるフォローアップを実施致します。

マレーシアでの医療機器輸入業者、ディストリビューターおよび公認代理人は、医療機器の適正流通基準(GDPMD)に遵守することが法律で義務付けています。バイオメディカルグループは、GDPMDの要求事項に遵守するのに充分かつ適切なカスタマイズされたプロセスの実行をサポート致します。事業目的遂行のためにQMS(品質管理システム)への対応を考えていらっしゃる現地メーカー様には、ISO 13485:2016の認定を受けるためのコンサルティングを提供致します。弊社はISO 13485の遂行及び認定において、適合性評価機関(CAB)とは常に緊密に連携を取っております。

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