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マレーシア(ASEAN)での医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

マレーシアにおける医療機器市場の機会

マレーシアにおける医療機器産業は急速に成長しており、投資家、現地医療機器メーカー、および輸出入業者にとって非常に有望な事業機会をもたらしています。マレーシアにおける医療機器産業は、以下の3つのセクターから構成されています。

  1. メーカー
  2. 原材料サプライヤー、および医療機器メーカーへのサービスを提供する業者
  3. 医療機器の輸出入会社

フィッチ・ソリューションズの報告書に基づくKPMGが発表した報告書によると、マレーシアの国内医療機器市場は2022年に20億米ドルに達すると予測されており、2018年から2022の間の複合年間成長率(CAGR)は7.5%と見込まれています。

マレーシアの医療メーカーは、医療用手袋の世界市場の60%、カテーテルの80%を供給していますが、医療機器の国内消費に関しては、マレーシアは現在、約95%を輸入しています。

医療機器 マレーシア MDA 薬事認証

全体として、マレーシア市場への参入を検討している医療機器企業にとって、同国の市場は規制ネットワークの安定性、デジタル化された流通の有用性、調達プロセスの一元化という点で魅力が高いと言えるでしょう。

マレーシアは、APAC地域本部を持つビー・ブラウン、マレーシアのペナンにある静脈注射の研究拠点を含む有名な多国籍企業を引き付けています。

マレーシアの医療機器業界は、心臓ペースメーカー、ステント、整形外科埋め込み型デバイス、電気医療・治療機器、監視装置など、より高い付加価値と技術的に高度な製品の製造に移行するにつれて、マレーシア経済にプラスの影響をもたらすと予想しています。

マレーシアの薬事規制当局および医療機器に関する法律

医療機器およびIVDは、マレーシア保健省(MoH )の連邦法定機関である医療機器局(MDA)によって規制されています。法令の主な目的は、医療機器に関する公衆衛生と安全に関する問題に取り組み、医療機器の貿易と産業を促進することです。MDAは、医療機器局法2012(法第738条)に基づく医療機器法(第737条)を施行しています。

マレーシアの医療制度

マレーシアには、政府ベースの国民皆保険制度と、高効率的な民間医療制度(自己負担の民間保険)という2層の医療システムがあります。政府は2019年、公的医療部門に国家予算のほぼ10%に相当する70億米ドルを割り当てました(2018年と比較し7.8%増加)。

一人当たりのGDPが緩やかに上昇する中、マレーシアの民間医療サービスの需要は、 主にアッパーミドル層から富裕層を中心に成長し続けると予想されます。 Dezan Shira and Associatesによると、高齢化による医療サービスの需要の増加、豊かさの向上、平均余命の増加により、ヘルスケア部門は2027年までに300億米ドルに成長すると見込まれています。

マレーシアでは政府が医療費の最大98%を補助していることにより、世界で最も低い医療費水準(米国と英国より約40%低い)を維持しています。 マレーシアはまた、シンガポール、タイというより定評のある隣国との激しい競争の中、今後ASEANにおける医療サービスのハブになると考えられています。

マレーシアの一般経済人口統計

マレーシアの2020年時点での人口は、3,270万人となっています。2020年の65歳以上の人々は人口の約7%を占め、2030年頃までに高齢化を迎えると予測されています。

特定の健康上の懸念は、肥満や糖尿病です。2019年、マレーシアは、肥満と糖尿病の両方においてアジア太平洋地域で6位、東南アジアのトップ国にランクされています。

国際通貨基金によると、国内総生産(GDP)の成長率は2021年に7.8%と計算され、2025年には5%になると予測されています。

COVIDパンデミックの影響により2020年の失業率は4.8%と予測を上回っています。

御社のマレーシア国内代理店としての役割を果たします

マレーシアに登録・認可された事務所のない医療機器製造業者(医療機器メーカー)は、マレーシアの医療機器規則の規定で説明されているように、御社に代わって適合性評価を実施するためにマレーシア公認代理人(AR)という国内代理人に権限を委任する必要があります。バイオメディカルグループは、マレーシア現地に組織を持たない会社に代わり、現地の認定代理人としての役割を担うことが可能です。バイオメディカルグループは御社とMDA(マレーシア医療機器庁)と緊密に連絡を取り、御社が適切な適合性評価を行えるよう全力を尽くします。

さらに、バイオメディカルグループは、クライアント企業様がマレーシア現地における規制に適合した提出書類の作成をお助けし、医療機器産業のコンプライアンス要件にも迅速に対処出来るサポート体制を整えております。また弊社はマレーシアでの業許可(EL)が下りるまでの申請過程全体を通してクライアント企業様を徹底支援致します。

マレーシア 医療機器登録・申請

医療機器のマレーシア国内代理人業務

マレーシア現地の認定代理人(LAR)として、バイオメディカルグループでは、マレーシアでの医療機器販売を検討しているメーカー様に代わりライセンスを保持することが可能です。2012年医療機器規則によれば、マレーシアに拠点を持たない外国の製造業者は、現地の代理人を指定する必要があります。バイオメディカルグループはマレーシア現地の認定代理人(LAR)として、メーカー、輸入業者、ディストリビューター間の利益相反を回避し、薬事規制上の問題への対処に費やす時間を減らせるよう、最大限の役割を果たします。

マレーシアでの医療機器の製品登録支援

アセアン統一申請様式(CSDT)は、マレーシアでの製品登録の申請手順の一環として、MDA(マレーシア医療機器庁)に必要情報を提出する際に求められるフォーマットです。医療分野で10年以上の実績を持つ弊社の社内専門家は、御社の技術資料をまとめ、マレーシアでの医療器既製品登録のためのアセアン統一申請様式(CSDT)など、カスタマイズされた関係書類を作成いたします。バイオメディカルグループには、これら書類一式を効率的に仕上げ、過去にMDA(マレーシア医療機器庁)からの紹介事項やフィードバックを最低限に抑えた実績が豊富に蓄積されています。

マレーシアでの業許可(EL)の申請

マレーシアでの製造業者、輸入業者、ディストリビューターまたは正式代表者としての業許可(EL)をどのように申請するかが全く分からなくても、心配はいりません。弊社にはこれらの要求事項や、Medcastと呼ばれるWeb申請に熟知したコンサルタントチームが御社の申請をサポート致します。申請・承認プロセスを迅速に進められるようステップバイステップのガイダンスおよび一貫性のあるフォローアップを実施致します。

マレーシアでの医療機器輸入業者、ディストリビューターおよび公認代理人は、医療機器の適正流通基準(GDPMD)に遵守することが法律で義務付けています。バイオメディカルグループは、GDPMDの要求事項に遵守するのに充分かつ適切なカスタマイズされたプロセスの実行をサポート致します。事業目的遂行のためにQMS(品質管理システム)への対応を考えていらっしゃる現地メーカー様には、ISO 13485:2016の認定を受けるためのコンサルティングを提供致します。弊社はISO 13485の遂行及び認定において、適合性評価機関(CAB)とは常に緊密に連携を取っております。


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