インドネシアにおける医療機器の市販後調査

インドネシアにおける医療機器の市販後調査は、保健省(MoH)の医療機器・家庭用医療器具監視局の管理下にあります。製造業者およびその地域の認定代理人または輸入業者は、2015年1月1日に発効したASEAN医療機器指令(AMDD)に従い、市販後調査(PMS)を実施する必要があります。しかし、各ASEAN加盟国はPMS要件を独自に実施しており、各国にはそれぞれの特異性がありますので、製品のインドネシアでの市場投入後に監視がどのように実施されているかを把握する必要があります。

インドネシアの医療機器市販後調査の要件は何か?

インドネシアの市販後調査システムには以下の4つの柱があり、病院や医療施設、警察、税関、州の保健当局が連携して、政府の文民警察の捜査官によって医療機器の積極的監視およびサンプリングが行われます。

製造業者および輸入業者は、医療機器E-Watchシステム(下記参照)を通じて以下を報告する必要があります。

輸入業者および流通業者は、リコールの場合に医療機器の所在の完全なトレーサビリティを確保するために、医療機器E-Reportシステム(下記参照)を通じて流通記録を提出する必要があります。

インドネシアの医療機器E-Watchシステム

Eウォッチシステムは、医療機器の全国的な監視、早期発見、および警告システムです。一般の人々が簡単にアクセスでき、患者、医療従事者、または医療機器の影響を受ける人に害を及ぼす/引き起こした可能性のある医療機器に関する情報が含まれています。

患者であるか、医療従事者であるかに関わらず、医療機器のユーザーは、E-Watchシステムを介して苦情や予期しない出来事の発生を報告することができます。

E-Watchシステムは、予期せぬ出来事(KTD)および現場安全是正措置(FSCA)の報告を義務付けるために製造業者および流通業者としても使用されています。

予期しないイベント報告

予期せぬ出来事を保健省に報告するための基準は次のとおりです。

1. 医療機器の使用に関連して出来事が発生した。
2. 利用者その他に著しい悪影響および傷害を及ぼした場合。
3. 患者、ユーザー、またはその他の人の死を引き起こした。
4. 公衆衛生に大規模で深刻な影響および脅威を引き起こした。
5. 当該事象が繰り返し起こると、ユーザーまたは他のユーザーに死亡または重傷を負わせる可能性がある。

有害事象報告のタイムラインはいつか?

市場安全性是正措置（FSCA）の報告

現場安全矯正措置(FSCA)は、ディストリビューターが満たさなければならない医療機器の適正流通基準（GDPMD）の1つの側面です。

製品の安全性と機能面に関する適切な是正措置は、急性の危険を排除するため、可能な限り早く決定・実施されなければなりません。必要な対応は、本店・製造者のガイドラインに基づき行うものとします。

インドネシアの医療機器E-Reportシステム

医療機器・家庭用医療器具のE-Reportシステムは、製造業者、流通業者、輸入業者による医療機器および家庭用医療器具(PKRT)の生産と流通に関する報告を容易にするために構築されました。

E-Reportシステムは、インドネシアで流通している製品と輸出されている製品をリストアップし、医療機器のトレーサビリティを容易にし 、 医療機器や家庭用医療器具に関する苦情をリストアップします。E-reportシステムに情報を提出するのは、任命されたディストリビューターの責任です。

バイオメディカルグループは御社のインドネシアにおける市販後調査をどのようにして支援するか？

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象（AE）および市場安全性是正措置（FSCA）の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。

バイオメディカルグループの現地スタッフはインドネシア保健省と連携し、御社の医療機器の市販後のコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。