インドネシアでの医療機器製品登録・薬事認証方法

インドネシア国内で製造されたものか、輸入されたものかに関わらず、すべての医療機器は、オンライン医療機器登録プラットフォーム(以下、Kemenkesシステム)を介して保健省（MoH）に登録する必要があります。

インドネシアで医療機器を登録する資格要件

インドネシアで医療機器を登録するには、まずSDAKまたはディストリビュータ・ライセンスとして知られている医療機器流通証明書(MDDC)を取得しなければなりません。SDAK及びMDDCはオンライン・ライセンス・プラットフォームから申請することができ、承認されるとインドネシア保健省によってライセンスが発行されます。SDAKはIPAK(医療機器流通業者ライセンス)の新名称です。IPAKの変更を希望するすべての既存ディストリビューターは、SDAKを取得することになります。SDAKとIPAKの主な違いは、SDAKの有効期間が5年に制限されているのに対し、IPAKの有効性には期限がないことです。

現在、SDAK（MDDC）を申請できるのはインドネシアの現地企業のみです。したがって、外国の医療機器製造業者がSDAK（MDDC）を取得し、インドネシアで医療機器を登録する方法は3通りあります。

現地に子会社を設立する

この場合、現地子会社が当該医療機器を登録します。外資系企業は、「規制BKPM 14/2015」に従い、100億ルピア(US $ 760,000)を超える総投資が求められ、設立プロセスも複雑かつ時間がかかる可能性があることに留意する必要があります。

現地のディストリビューターを選定する

SDAK(MDDC)を持っている現地ディストリビューターが医療機器を登録します。

独立した第三者の業者を選定する

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が、外国の製造業者様に代わって医療機器を登録します。バイオメディカルグループは認定されたSDAK（MDDC）ディストリビューターのライセンスホルダーであり、外国メーカー様の代理人としての役割を果たすことが可能です。

またはSDAK/MMDCを有する現地販売代理店に代り、バイオメディカルグループが医療機器を登録することも可能です。特に御社がご利用の現地ディストリビューターが 社内で薬事業務サービスを行っていない場合などは、将来的に変更通知を行う際に困難が予想されるため、そのような事態を避けるためにこのオプションが用いられることがあります。

御社製品の市場への導入ルートを選択し、現地のパートナー企業が有効なSDAK/MDDCを有していることを確認した上で、当該医療機器の保健省への登録を行います。

インドネシアはASEAN医療機器指令(AMDD)の署名国であるため、アセアン統一申請様式(Common Submission Dossier Template )とインドネシアのオンライン登録システム(Kemenkesプラットフォーム)が一体化されています。

Kemenkes（保健省）プラットフォームを介して医療機器の登録がなされると、インドネシア保健省は、製品承認ライセンスとして知られる流通承認番号またはNIEを発行します。NIE（医療機器流通許可）または製品承認ライセンスを取得した会社が当該製品のライセンス保有者となります。

なお医療機器を登録できるのは、医療機器一つにつき、一度に一つのディストリビュータ・ライセンス所有者のみです。インドネシアでは、複数の異なる販売代理店による医療機器登録は許可されておらず、ライセンスの譲渡も不可能です。そのため、仮に既存の製品ライセンス保有者がインドネシアでの製品販売権放棄を望まない場合、製造業者は費用および労力の面で不都合が生じる可能性があります。このような事態の回避を目的として、独立した立場にある第三者を製品ライセンスホルダーに任命するという選択肢を検討する余地があるかもしれません。

インドネシアにおける医療機器の分類

インドネシアには、以下の 3 種類の重要な製品分類があります。

医療機器(Alat Kesehatan)

病気の予防、診断、治療、軽減、患者の看病、人間の健康の回復、および（あるいは）人体の構造を形成して人体の機能を改善させるために使用される器具、装置、機械、および（あるいは）医薬品を含まないインプラントが含まれます。

体外診断薬(Diagnostik in Vitro)

試薬、試薬製品、較正器、制御材、キット、機器、装置、機材またはシステムを含むもの。

家庭用健康用品(PKRT)

インドネシアの医療機器のクラス

インドネシアの医療機器は、ASEAN医療機器指令(AMDD)に従ってリスクの観点から分類されており、以下の4つのクラスがリストされています。

インドネシアの家庭用健康用品（PKRT）はリスクの観点で分類されており、以下の3つのクラスが分かれています。

登録に必要な書類要件は、医療機器のリスククラスによって変わってきます。医療機器のクラスが高くなるほど、登録に提出に必要な書類情報が増えます。

インドネシアでの医療機器登録プロセス

すべての医療機器、体外診断用医薬品、家庭用医療用品(PKRT)の製品登録は、Kemenkesシステムを介してオンラインで提出する必要があります。医療機器製品登録の申請は、2017年規則第62号に定めるガイドラインに従うものとします。

製品のリスククラスに従って必要書類をアップロードすると、支払いの処理に7日ほど日数を要します。各ディストリビューターのライセンス所有者には、1営業日に提出可能な限度枠があります。

1. 1営業日あたり2件の新規製品登録申請
2. 営業日あたり5件の更新および/または変更通知申請

支払いの完了後、インドネシア保健省（MoH）は提出物の評価を開始します。すべての文書が要件を満たしている場合、保健省は医療機器流通許可（NIE）または製品承認ライセンス(販売承認とも呼ばれる)を発行します。ただし、仮に提出文書が要件を満たしていないと判断した場合、MoHは追加の文書を要求することがあります。この段階でインドネシアの保健省が提出物を再度評価し、認められた場合、販売承認が発行され、認められなかった場合は提出が却下されます。

インドネシアで医療機器を登録するのに必要な書類

インドネシアで医療機器を登録するには様々な書類が必要であり、体外診断薬、家庭用健康用品では必要書類のリストも異なってきます。提出の際に用いられる言語は、インドネシア語と英語です。 一般に、デバイスの説明、前臨床試験、デバイスのラベリング、使用説明書、リスク分析の他に、すでに取得している既存の薬事規制当局の承認を提出する必要があります。

放射線を含むものや放射線を透過するものなど、一部の製品には追加の文書が必要です。また、一部の特定の製品は、インドネシアの認定ラボで現地試験を受ける必要があります。

標準的な費用および時間軸

新しい医療機器の登録、更新、または変更通知の提出ごとに料金を支払い、これらは非課税となっています。Kemenkesプラットフォームへの提出がなされると、保健省は自動的に料金請求書を引き上げます。支払いは7日以内に行う必要があります。何らかの理由で支払いが期限内に処理されない場合、提出は期限切れとなり、新たに提出が必要になります。

以前は、医療機器の新規登録には6か月から9か月かかることがありましたが、2017年の規制第62号が適用されて以来(2018年1月12日から有効)、所要期間は短くなっています。新しい医療機器を登録するための一般的なタイムラインは、医療機器のクラスに応じて1〜2ヶ月です。

追加で書類の提出が必要な場合は、インドネシア保健省から10営業日以内での追加データ提供期間が与えられます。その後、保健省は10営業日以内に提出物を再評価します。追加書類の提出に手数料はかかりません。

登録更新の場合、一般的なタイムラインは34営業日で、これは追加のデータが必要な場合も踏まえた最長の合計日数です。