インドネシアでの医療機器現地認定代理人サービス

インドネシアの保健省は、独自の法的子会社を有していない外国の製造業者に、国内代理人または販売承認所有者とも呼ばれる現地認定代理人(LAR)を任命するよう求めています。

インドネシアの認定代理人（LAR）の要件はとは何か？

インドネシアの国内代表者は、インドネシア保健省が発行した医療機器流通証明書（Medical Device Distribution Certificate）またはSDAKを所持している必要があります。2017年保健省規則第60号第3条「輸入医療機器、体外診断用医療機器及び家庭用健康用品の貿易の監督」に基づき、製品を輸入することができるのは、免許保有者のみとなっています。

インドネシアでは複数の製造販売業者を任命できるか?

インドネシアでは、外国の製造業者は、2017年保健省規則第62号第13条に記載されているように、同じデバイスに対して複数の国内代表者を任命することはできません。

外国の製造業者は、会社のレターヘッドに役員が署名・押印した委任状(LoA)を発行し、インドネシア国内の代表者が医療機器を登録する権限を与えなければなりません。

LoAは、現地のインドネシア大使館によって公証され、法的に認可されなければなりません。委任状の有効期間は最低2年から最大5年です。この有効期間は、医療機器の承認ライセンスの期間も決定します。

バイオメディカルグループはどのようにしてインドネシアム国内代理人としての役割を果たすか？

インドネシアでの医療機器および体外診断用医療機器製造販売業者または販売代理人として、バイオメディカルグループは以下のようなお手伝いを致します。