インドネシアへの医療機器輸入

インドネシアに輸入することができるのは、登録された医療機器のみです。これは、登録が免除された製品を除き、オンライン医療機器登録プラットフォーム(以下、Kemenkesシステム)を介して保健省から製品承認ライセンスとして知られている流通承認番号またはNIEが発行された製品を意味します(下記参照)。インドネシアで流通しているすべての医療機器および家庭用健康用品(PKRT)、および輸出される医療機器および家庭用医薬品(PKRT)は、Medical Device & PKRT E-Report systemにリストされています。

インドネシアに医療機器を輸入するための要件は何か?

インドネシアに製品を輸入したい企業は、まずオンライン単一提出システム(OSS)を通じて登録し、基本的な輸入ライセンスとして機能するビジネス識別番号(NIB)を取得する必要があります。NIB は、以前に発行された API または輸入者識別番号、および TDP または会社登録証明書の代わりになります。

ただし、医療機器の輸入については、2017年保健省規則第60号第3条「輸入医療機器、体外診断用医療機器及び家庭用健康用品の貿易の監督」に基づき、製品免許保有者(NIE)のみが輸入することができます。

NIEは、医療機器がKemenkesプラットフォームを介して登録された後に発行されます。

医療機器および体外診断薬(IVD)をインドネシアに輸入する企業は、有効なSDAKまたは医療機器流通証明書(MDDC)を所持していなければならず、今日ではIDAKまたは医療機器流通ライセンス(MDDL)としてよく知られています。これは、最初に製品を登録するための要件でもあります。

インドネシアの現地企業のみがNIBとIDAKを(OSS経由で)申請し、医療機器の登録と輸入がすることができます。

医療機器は、一度に1人のIDAK/SDAK(ディストリビューターライセンス保有者)のみが登録できます。インドネシアでは、異なる企業や販売代理店のライセンス保有者との医療機器の複数回の登録は許可されていません。そのため、医療機器の登録、輸入はもちろん、顧客またはチャネルパートナーへの流通を担当する適切なパートナーを選択することが重要です。

免除や除外はあるか?

一部の商品は、下記参照の特別アクセスルートを使用して輸入することができます。

登録ライセンスを取得するための試験目的で一時的に輸入され、その後再輸出される製品は、輸入ライセンスを必要としません。ただし、輸出貿易目的で輸入される製品は、引き続き輸入ライセンスを取得する必要があります。

イスラエルなどインドネシアと国交のない国から輸入(または輸出)された医療機器については、自由販売証明書は発行されません。