インドネシアでの医療機器流通

インドネシアで流通させることができるのは、登録された医療機器のみです。登録が免除されているデバイスを除き、各製品にはKemenkesオンライン医療機器登録プラットフォームを介して、保健省から製品承認ライセンスとも呼ばれる配布承認番号またはNIEが発行されます。インドネシアで流通・登録されているすべての医療機器および家庭用健康用品(PKRT)および輸出品は、Medical Device & PKRT E-Report systemリストされています。登録された医療機器は、インドネシアでIDAK/SDAKとして知られる医療機器販売代理店ライセンスを持つ企業のみが販売できます。

インドネシアで医療機器を流通させることができるのは誰か?

有効なIDAKまたは医療機器流通ライセンス(MDDL)またはSDAKまたは医療機器流通証明書(MDDC)を保有するインドネシア企業のみが、インドネシアで医療機器、体外診断薬(IVD)、家庭用健康用品(PKRT)を販売できます。

インドネシアでは、1つの医療機器を登録できるのは、1つのIDAK/SDAK(ディストリビューターライセンス保有者)のみです。インドネシアでは、異なる企業や販売代理店のライセンス保有者による医療機器の複数回登録は許可されていません。保健省から発行される製品ライセンスは、1つのIDAK/SDAKに対して1つのみです。

企業が医療機器を販売するには、有効なIDAK/SDAKが必要ですが、当該企業が必ずしも製品ライセンス保有者である必要はありません。実際、医療機器の登録と輸入のために、独立した第三者の現地認定代理人(LAR)を任命するという方法があります。このLARは、最終的な流通チャネルパートナーと協力して製品をエンドユーザーに届けるマスターディストリビューターとして機能します。

ディストリビューターとの直接協力ではなく、LARとの協力を選択することにより、ディストリビューション戦略に真の柔軟性がもたらすことが可能になります。新しいディストリビューターの追加、移転価格の引き上げ、厳格な品質管理とコンプライアンス管理を市場投入後も継続することで、市場の変化に迅速に適応できます。

LARは医療機器の登録、輸入、そして顧客またはチャネルパートナーへの流通までを担うため、適切なパートナー選びが重要です。

インドネシアで医療機器を流通させるための要件は何か?

インドネシアで医療機器、体外診断薬(IVD)、家庭用健康用品(PKRT)を配布する企業は、有効なIDAKまたは医療機器流通ライセンス(MDDL)またはSDAKまたは医療機器流通証明書(MDDC)を販売代理店ライセンスとして知られています。これは、任命されたサブディストリビューターにも適用されます。

広告ルール

医療機器の広告、通信、プロモーションは、販売契約の一般的な部分であり、製造業者または地元の販売業者に委ねられます。インドネシアでは、医療機器の広告には保健省の事前承認が必要です。広告は、2009年の健康法第36号に準拠した規則、すなわち客観的、正直かつ事実、完全、誤解を招かない、過度でない、明確であるという規則を満たさなければなりません。

ディストリビューターの義務

インドネシアの医療機器およびIVDの販売代理店には、次のことが義務付けられています。

医療機器E-Watchシステムを通じて、予期せぬ出来事(UE)、現場安全是正措置(FSCA)、および苦情を報告する。
医療機器E-Reportシステムを通じて流通記録を提出し、リコールの場合には医療機器の所在のトレーサビリティを確保する。
有効なIDAK/SDAKディストリビューターライセンスの維持。
GDPMD規格に従って製品の流通を行う。

バイオメディカル・グループは、完全にインドネシアの医療機器、体外診断薬、医療器具、医療機器としてのソフトウェア(SaMD)と家庭用健康用品(PKRT)のローカル認定代表者、輸入業者および販売代理店です。バイオメディカル・グループは、御社が任命した最終的な流通チャネルパートナーとは独立した立場にあり、御社は複数のサブディストリビューターを任命することも可能です。当社の薬事スペシャリストが、以下のことを支援します。

バイオメディカル・グループの薬事スペシャリストが、以下のことを支援致します。

医療機器の登録と輸入
サブディストリビューターの承認
必要に応じて、電子カタログシステムを介して公的医療機関に直接供給するために医療機器を登録します。
通関手続きの迅速化
製品の保管と倉庫の提供
登録済み製品の市販後監視の維持
任命されたサブディストリビューターと連絡を取り合い、予期せぬ事象の報告義務と現場安全是正措置について連絡を取ります。