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インドネシア(ASEAN)での医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

インドネシアにおける医療機器市場の機会

インドネシアは、2億5700万人という地球上で4番目に人口の多い国で、高度な医療機器に対して旺盛な需要があります。 インドネシアでは社会階級間に大きな富の格差がある一方、この事態を打開するするため、政府は2014年より、国民医療保険(JKN)プログラムを開始し、2019年までにすべてのインドネシア人をカバーするという指針を発表しました。本施策により、診断装置、医用画像、手術用機器といった高度な医療機器に対する大規模な需要創出が予測されます。 急速に成長している中・高所得世帯は、高度な医療機器を用いた高付加価値医療を求める傾向にあり、そういった層は主に民間の医療機関を利用しています。しかしながら、公立病院についてはその限りではありません。 最深のBMIリサーチによれば、インドネシアの医療機器市場は現在7億4,730万米ドルの価値があり、2019年までに1兆1,972億米ドルに達する見込みです。複合年間成長率(CAGR)にして14.6%の上昇となります。個々の製品別データでは、CAGRは歯科製品で20.8%、消耗品では8.9%の範囲になると予想されています。2015年には現地通貨は米ドルに対して下落しましたが、医療機器需要の高まりを受け、輸入実績は今後回復すると考えられます。インドネシアでは、医療機器市場の95%は輸入品で、医療機器登録の90%は外国医療機器メーカーによってなされています。そのため、インドネシアは医療機器の商業化において引き続き魅力的な市場です。

インドネシア 医療機器代理店

御社のインドネシア国内代理店としての役割を果たします

現在、外国の医療機器メーカーは、インドネシア現地に事務所を設立したり、インドネシア現地の販売代理店と提携しなければ、現地で医療機器を製品登録することはできません。外資系企業を設立する場合、100億ルピア(76万米ドル)の最低資本金を必要とします。そしてこの設立プロセスは非常に複雑怪奇かつ時間がかかる場合があります。

この時間と労力を節約するために、バイオメディカルグループは、御社のインドネシアでの医療機器発売を支援する国内代理店としての役割を務めることができます。 ジャカルタに拠点を置くバイオメディカルグループのコンサルタントチームは、輸入医療機器の登録プロセスに関する必要な情報を提供し、医療機器がインドネシアの当該薬事規制要件に準拠しているかどうかを確認致します。

御社の権限の下で、バイオメディカルグループは、独自に保健省での製品登録プロセスを監督し、承認後に配布許可を取得します。その後、インドネシア全土においての医療機器の流通の販売保有者としての責任を果たします。上述の一連のサポートにより、御社の医療機器がインドネシアで正常に製品化できるようになります。

インドネシア 医療機器 輸入 許可

製品登録者および輸入者

インドネシアの規制では、倉庫と認定技術者を有する有限責任会社(PT)のみが医療機器を登録し、販売ライセンスを保持することができると定められていますが、バイオメディカルグループは、これらすべての要件を満たしており、国内で医療機器製品を販売したい外国企業の薬事規制パートナーとして機能することができます。

バイオメディカルグループは、医療機器メーカー様の現地の代理店としてインドネシア現地で適用されている医療機器薬事規制システムの全般的な理解を得るサポートを致します。そして御社のご協力のもと、弊社はインドネシア現地の規制要件に準拠するのに必要な法的および技術的文書の作成をサポートします。

インドネシアの現地人であるジャカルタのパートナーは、国の当局との関わり方や、薬事プロセスについて完全に熟知しています。製品の承認申請の後、バイオメディカルグループは、御社の医療機器の輸入および通関手続きを監督するのと同時に、地元のエージェントやディストリビューターのネットワークは販売およびマーケティングをサポート致します。

インドネシアでの医療機器の製品登録支援

2014年、インドネシア政府は医療機器薬事規制のための統合オンライン・システムを立ち上げました。ASEANの統一申請様式(CSDT)に準拠した必要なすべてのデータおよび書類は、電子登録ウェブサイトの申請者のアカウント内に記入されます。バイオメディカルグループは会社のアカウントにより、現地の販売代理店としてインドネシア保健省のウェブサイト上で登録されます。

このように、バイオメディカルグループは、インドネシア市場に医療機器を導入したい外国の医療機器メーカーの現地代表および販売ライセンスホルダーとして機能することが可能です。バイオメディカルグループは、登録書類を提出し、定期的に評価プロセスを監視した上で、追加のデータが必要な場合には迅速な対応を致します。

医療機器サービスおよび修理

インドネシア・ジャカルタの地域ハイテクサービスセンターにて、お客様の認定修理業者として能動型医療機器および監視機器の修理・検査を行っております。予防的なメンテナンスとタイムリーで費用対効果の高い修正メンテナンスを提供することにより、機器が設計どおりに動作し、ダウンタイムを最小限に抑え、地元の医療機器販売業者やエンドユーザーに貴重なサービスを提供します。

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