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インドネシア(ASEAN)での医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

インドネシアにおける医療機器市場の機会

インドネシアは、2億5700万人という地球上で4番目に人口の多い国で、高度な医療機器に対して旺盛な需要があります。 インドネシアでは社会階級間に大きな富の格差がある一方、この事態を打開するするため、政府は2014年より、国民医療保険(JKN)プログラムを開始し、2019年までにすべてのインドネシア人をカバーするという指針を発表しました。

急速に成長している中・高所得世帯は、高度な医療機器を用いた高付加価値医療を求める傾向にあり、そういった層は主に民間の医療機関を利用しています。しかしながら、公立病院についてはその限りではありません。

インドネシア医療機器製造業者協会(ASPAKI)によると、インドネシアの国内医療機器市場は2020年までに30億米ドルに達し、2017年から2020年の3年間の複合年間成長率(CAGR)は5.8%と予測されています。

インドネシアでは、医療機器の現地製造促進を目的とした政府による保護的な措置の甲斐なく、2019年時点で53%(価値にして15億米ドル)超を輸入製品に依存し続けています。フィッチ・ソリューションズによると、主な輸入国は中国で20%の市場シェアを占め、次いでドイツが15%となっています。

インドネシアの医療機器国内製造業は主に、外科用手袋、包帯、整形外科用具、病院向け家具など相対的に価値の低いデバイスを取り扱っています。 インドネシアでは2020年末に21000台以上の医療機器及びIVDが新規に登録され、さらに6000以上の家庭用医療器具(PKRT)が登録されました。また同国ではCOVID-19の大流行により毎月200~800のペースで増加した家庭用健康製品に加え、新たに月1200~2200台の医療器具が追加で登録されています。

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インドネシアの医療制度

インドネシアは2019年時点で人口の83%をカバーする世界最大級の国民皆保険プログラムを有しており、今後数年間で人口の100%をカバーするようになると予想されています。

民間医療保険制度は中高層階級でも使用されており、デザン・シラ・アンド・アソシエイツ(Dezan Shira & Associates)によると、そのうち120万人以上の人々がシンガポールとマレーシアを中心に、より洗練された医療を受けるために海外に行き、20億米ドル以上を海外で支出しています。

フィッチ・ソリューションズによると、インドネシアの医療費は2020年までに510億米ドルに達し、GDPの約4.18%を占めると予測されています。

インドネシアのヘルスケア部門が直面する主な問題は、ASEANで最も低水準である1000人当たり1.17床という深刻なベッドの不足と、医師及び有資格者が1000人あたり4人というスタッフ不足です。

従来の外資による所有権は全体の49%に制限されていましたが、上記の不足の克服を目的として、インドネシア政府は、外国企業が医療業界でより多くの株式を保有できるよう規制緩和を実行しました。

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インドネシアの医療業界団体

  1. インドネシア医療・研究機器企業協会(GAKESLAB)
  2. インドネシア医療機器製造業者協会(ASPAKI:インドネシア国内医療機器メーカーのみの協会)

インドネシアの一般経済人口統計

インドネシアの2020年の人口は2億7,350万人で、世界第4の人口を誇ります。

Knoemaによると、2020年の65歳以上の人々は人口の約6.3%を占めていましたが、社会経済調査を担当する国営機関であるインドネシア中央統計庁は、2025年までに同国の65歳以上の人口は40%増加し、アジアでは最速で高齢化社会に突入する国の一つになると予測しています。

2020年の健康指標評価研究所によれば、死亡率に大きな影響を与える伝染病の影響は2009年から2019年までの10年間で大幅に減少し、現在の死亡および障害の主な原因は、脳卒中および虚血性心疾患といった循環器疾患であるとされています(糖尿病が続く)。

国際通貨基金によると、国内総生産(GDP)の成長率は2021年に6.1%、2025年には5.1%とわずかに低下すると予測しています。 2020年の失業率は4.84%でしたStatista (スタティスタ)。

インドネシア 一般経済人口統計

御社のインドネシア国内代理店としての役割を果たします

現在、外国の医療機器メーカーは、インドネシア現地に事務所を設立したり、インドネシア現地の販売代理店と提携しなければ、現地で医療機器を製品登録することはできません。外資系企業を設立する場合、100億ルピア(76万米ドル)の最低資本金を必要とします。そしてこの設立プロセスは非常に複雑怪奇かつ時間がかかる場合があります。

この時間と労力を節約するために、バイオメディカルグループは、御社のインドネシアでの医療機器発売を支援する国内代理店としての役割を務めることができます。 ジャカルタに拠点を置くバイオメディカルグループのコンサルタントチームは、輸入医療機器の登録プロセスに関する必要な情報を提供し、医療機器がインドネシアの当該薬事規制要件に準拠しているかどうかを確認致します。

御社の権限の下で、バイオメディカルグループは、独自に保健省での製品登録プロセスを監督し、承認後に配布許可を取得します。その後、インドネシア全土においての医療機器の流通の販売保有者としての責任を果たします。上述の一連のサポートにより、御社の医療機器がインドネシアで正常に製品化できるようになります。

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製品登録者および輸入者

インドネシアの規制では、倉庫と認定技術者を有する有限責任会社(PT)のみが医療機器を登録し、販売ライセンスを保持することができると定められていますが、バイオメディカルグループは、これらすべての要件を満たしており、国内で医療機器製品を販売したい外国企業の薬事規制パートナーとして機能することができます。

バイオメディカルグループは、医療機器メーカー様の現地の代理店としてインドネシア現地で適用されている医療機器薬事規制システムの全般的な理解を得るサポートを致します。そして御社のご協力のもと、弊社はインドネシア現地の規制要件に準拠するのに必要な法的および技術的文書の作成をサポートします。

インドネシアの現地人であるジャカルタのパートナーは、国の当局との関わり方や、薬事プロセスについて完全に熟知しています。製品の承認申請の後、バイオメディカルグループは、御社の医療機器の輸入および通関手続きを監督するのと同時に、地元のエージェントやディストリビューターのネットワークは販売およびマーケティングをサポート致します。

インドネシアでの医療機器の製品登録支援

2014年、インドネシア政府は医療機器薬事規制のための統合オンライン・システムを立ち上げました。ASEANの統一申請様式(CSDT)に準拠した必要なすべてのデータおよび書類は、電子登録ウェブサイトの申請者のアカウント内に記入されます。バイオメディカルグループは会社のアカウントにより、現地の販売代理店としてインドネシア保健省のウェブサイト上で登録されます。

このように、バイオメディカルグループは、インドネシア市場に医療機器を導入したい外国の医療機器メーカーの現地代表および販売ライセンスホルダーとして機能することが可能です。バイオメディカルグループは、登録書類を提出し、定期的に評価プロセスを監視した上で、追加のデータが必要な場合には迅速な対応を致します。

医療機器サービスおよび修理

インドネシア・ジャカルタの地域ハイテクサービスセンターにて、お客様の認定修理業者として能動型医療機器および監視機器の修理・検査を行っております。予防的なメンテナンスとタイムリーで費用対効果の高い修正メンテナンスを提供することにより、機器が設計どおりに動作し、ダウンタイムを最小限に抑え、地元の医療機器販売業者やエンドユーザーに貴重なサービスを提供します。


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