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カンボジアでの医療機器の市販後調査 |バイオメディカルジャパン株式会社

カンボジアにおける医療機器の市販後調査

医薬品食品省は、2015年1月1日に施行されたASEAN医療機器指令(AMDD)に従い、外国製造業者に対し、市販後調査(PMS)の実施を義務付けています。本ページはカンボジアにおける市販後調査がどのように実施されているかについて説明しています。

カンボジア 医療機器 有害事象 市販後調査

カンボジアの医療機器市販後調査の要件は何か?

AMDDの付属文書5に従い、カンボジアにおける市販後調査(PMS)の一環として、以下のことが義務付けられています。

輸入および/または流通記録

トレーサビリティは、効果的な品質システムの要件であるだけでなく、世界中の規制機関の要件でもあります。適切な輸入および/または流通記録を保持することは、市場における医療機器のトレーサビリティを確保するための重要な要素です。

苦情記録

効果的な苦情処理システムは、あらゆる品質システムの重要な部分です。医療機器に関する苦情は評価、必要に応じて徹底的に調査および分析され、是正措置が講じられる必要があります。評価の結果は、苦情が有効であったかどうか、苦情の原因、およびさらなる発生を防ぐためにどのような行動が必要であったかについての結論を導く必要があります。

有害事象

医療機器の継続的かつ安全に使用するために、市販後リスク評価措置が講じられる場合があります。これらの措置には、医療従事者からの報告、医療機器販売業者からの報告の義務化、他の医療機器規制当局との規制情報の交換が含まれます。医療機器ディーラーによる有害事象の報告義務は、市販後調査システムの重要な部分です。報告義務(AE)の報告とその後の評価の目的は、AEの可能性を減らしたり、AEの繰り返しを防止したり、そのような繰り返しの結果を軽減したりする可能性のある情報を広めることにより、患者、ユーザー、およびその他の人々の健康と安全の保護を改善することです。

市場安全性是正措置(FSCA)

市場安全性是正措置(FSCA)は、医療機器の製品所有者が、特定された危険のリスクを排除または軽減するための措置(医療機器のリコールを含む)を実行する必要が生じた場合に必要です。FSCAは、医療機器が市場に出回らなくなったり、取り下げられたりした場合でも必要になる場合がありますが、まだ使用中の可能性があります(インプラントなど)。FSCAは、製品所有者によってすでに配布されている医療機器にのみ適用されます。これは、製品所有者が安全上のリスクがない状態で医療機器を交換またはアップグレードする場合、または市場からの撤去が純粋に商業的な理由によるものである場合には発生しません。

カンボジアでの有害事象報告のタイムラインはどのようになっているか?

すべての有害事象(AE)は直ちに報告する必要があります。

  1. 公衆衛生に対する深刻な脅威を表すイベントの場合は48時間以内。
  2. 患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡または健康状態の深刻な悪化につながった事象の場合は、10日以内。
  3. 再発により、患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡または健康状態の深刻な悪化につながる可能性のあるイベントの場合は、30日以内。
有害事象 FSCA カンボジア 報告 通知

東南アジア各地にある拠点を通じ、バイオメディカルグループは有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務を含め、御社の市販後調査活動をサポートします。バイオメディカルグループの現地スタッフはカンボジア医薬品食品化粧品局と連携し、御社の医療機器の市販後のコンプライアンス維持に努めます。バイオメディカルグループが提供するサービスは以下の通りです。

  1. 御社の有害事象(AE)および市場安全性是正措置(FSCA)の報告義務のサポート
  2. 市販後調査制度の効率的実施を可能にするための医療機器指示書、規格、および指針書にある要求事項の特定
  3. 既存プロセスおよび生産物が規格・基準に完全に準拠していることを示す御社の市販後調査データの評価
  4. 薬事規制上のコンプライアンス遵守を確保するためのモニタリングおよび報告

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