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カンボジアでの医療機器製品登録・認証 |バイオメディカルジャパン株式会社

カンボジアでの医療機器製品登録・薬事認証方法

カンボジアにおいては、すべての医療機器は、国内製造品、輸入品に関わらず、保健省傘下の医薬品食品化粧品局(DDF)に登録する必要があります。

カンボジア 医療機器 登録 方法

カンボジアで医療機器を登録する資格要件

カンボジアで医療機器および体外診断用医薬品(IVD)を登録するには、まず商務省(MoC)から法人証明書を取得し、次に保健省(MoH)で会社を登記する必要があります。 現地の製薬会社のライセンスを取得するには、ライセンスの代表者としてカンボジアの薬剤師の名前が必要です。

従って、外国の製造業者がカンボジアで医療機器を登録するには、3つの方法が存在します。

現地に子会社を設立する

医療機器の登録には、法人証明書(MOC)と製薬会社ライセンス(MOH)が必要です。現地事務所の設置及び現地薬剤師の代表者任命は必須です。

現地のディストリビューターを選定する

カンボジアで医療機器を登録するための有効な法人証明書(MOC)と製薬会社ライセンス(MOH)を有するディストリビューター。

独立した第三者の業者を選定する

バイオメディカルグループのようなパートナー企業が医療機器を登録します。バイオメディカルグループは有効な法人証明書(MOC)と製薬会社ライセンス(MOH)を持ち、外国の製造業者のカンボジア国内代理店としての役割を果たします。また、クライアント企業様に代わり、全クラス(クラスA、クラスB、クラスCおよびクラスD)の医療機器の登録を行うことが可能です。

弊社が薬事規制上の問題の処理、ライセンス維持を行うことにより、販売代理店を変更する場合でも、製品ライセンスに影響を与えることなく、輸入業者または販売業者を任命できます。

カンボジア 医療機器 パートナー 登録

カンボジアの医療機器のクラス

カンボジアの医療機器は、ASEAN医療機器指令(AMDD)に従ってリスクの観点から分類され、次の4つのクラスが記載されています。

クラス リスク
クラスA 低リスク
クラスB 低から中程度のリスク
クラスC 中程度から高リスク
クラスD 高リスク

医療機器がもたらすリスクは、その意図された目的と、設計、製造、および使用中に適用されるリスク管理手法の有効性に大きく依存します。したがって、リスクの分類は、製品所有者による設計と要求事項、およびその意図された目的によって異なります。

医薬品食品化粧品局(DDF)は、メーカー/製品所有者が関係書類に記載したデバイスの分類(A、B、C、D)に従って処理を行います。

カンボジアにおける医療機器のグルーピング

現時点では、カンボジアでは医療機器の製品グループによる分類を行っていません。申請は特定の医療機器ごとに個別に行う必要があります。

カンボジアでの医療機器登録プロセス

すべてのクラスの医療機器および体外診断用医薬品の登録申請を、医薬品食品化粧品局(DDF)の医薬品登録局に手動で提出します。書類は、ソフトコピー(USBフラッシュドライブ)で、ハードコピーの申請書と複数の必要書類とともに提出する必要があります。

事前評価は、書類の評価を担当する当局の担当者が行います。提出されたすべての書類がチェックリストに準拠している場合は、支払いへと進みます。支払いが完了すると、申請の詳細とデバイスデータが医薬品登録局の内部システムに記録されます。

評価プロセスは、保健省オフィスにおいて複数の階級の役人により継続されます。最終承認は3か月ごとに実施されますが、カンボジアではスケジュールの遅れが一般的です。

カンボジアで医療機器を登録するのに必要な書類

カンボジアで医療機器を登録するには、さまざまな書類が必要です。カンボジア語と英語でのみ受け付けています。

一般的には、以下のようにアセアン統一申請様式(CSDT)での提出を求められることになります。

  1. エグゼクティブ・サマリー
  2. 適合性を実証するために使用する基本原則および方法
  3. デバイスの説明
  4. 設計検証および妥当性確認書の概要
  5. デバイスのラベリング
  6. リスク分析
  7. メーカー情報

提出が義務付けられている書類は以下の通りです。

  1. 原産国からのGMP証明書またはISO証明書
  2. 原産国からの自由販売証明書
  3. 適合宣言書
  4. 認可書

標準的な費用および時間軸

カンボジアでは、医療機器の新規登録と更新ごとに手数料がかかります。

登録料と登録期間は、すべてのクラスの医療機器と体外診断用医薬品に同じように適用されます。

医療機器および体外診断用医薬品の新規登録および更新登録
医療機器の分類 登録料 タイムライン
クラスA、B、C、D 400,000 KHR (100 USD) 12~18ヶ月

中国NMPA
への医療機器承認申請
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