カンボジアでの医療機器現地認定代理人サービス
カンボジア保健省(MOH)傘下の医薬品食品化粧品局(DDF)は、カンボジア国内に独自の法的子会社を設立していない外国製造業者に対し、国内代表者または現地代理人と呼ばれる、認定代理人(LAR)任命することを義務付けています。製品登録は認定代理人(LAR)が代わりに行います。
カンボジアの認定代理人(LAR)の要件はとは何か?
カンボジア国内の代理人は、カンボジア人の薬剤師を代表者としている現地の認定された製薬会社でなければなりません。
カンボジアでは複数の製造販売業者を任命できるか?
いいえ、カンボジアで登録できるのは、一つの医療機器につき単独の登録者のみです。外国の製造業者は、製品登録を行う登録者を任命/承認するにあたり、委任状(LoA)を発行する必要があります。登録者は更新時に変更することができます。
外国製造業者はライセンス保有者になることができますが、登録申請書はカンボジアの薬剤師を雇用する現地のライセンス輸入業者が提出する必要があります。外国メーカーは、自社または現地の販売代理店をライセンス保有者/販売承認保有者として任命することができます。
バイオメディカルグループはどのようにしてカンボジア国内代理人としての役割を果たすか?
カンボジアの国内代表者/ライセンス保有者/登録者として、バイオメディカルグループは以下のようなお手伝いを致します。
- 医薬品食品化粧品局(DDF)および医療機器・体外診断用医薬品を担当するその他の当局とのすべての取引において、御社の代理人を務めます。
- 製品の登録
- 薬事規制上の諸問題への対応
- 変更通知の提出
- 有害事象の報告
- 通関手続きを含む輸入プロセスの促進。
- 指定された販売業者とのコミュニケーションの維持。
- 医療機器または IVD が正しくラベル付けされていること、および情報が英語で提供されていることの確認。
- 外国メーカー様とその製品に関するFDA当局からの電話を受信し、製造業者の施設検査のスケジュール設定を含め、必要に応じて外国メーカー様と綿密に連絡を取ります。
- 広告イベント/活動がある場合の広告許可の取得。