カンボジアへの医療機器輸入

カンボジアに輸入できるのは登録済みの医療機器のみで、医薬品食品化粧品局(DDF)に登録し、医療機器登録許可証を発行する必要があります。医療機器および体外診断用医薬品(IVD)の輸入をする企業は、カンボジア当局からの有効な企業および医薬品輸入ライセンスの証明書を保有している必要があります。

カンボジアに医療機器を輸入するための要件は何か?

カンボジアに医療機器や体外診断用医薬品を輸入するには、まず営業許可証として法人証明書を取得し、保健省に輸出入製薬会社として登録する必要があります。

また、有効な医療機器登録ライセンスを保有している必要があります。

輸入品の出荷については、まずカンボジア保健省（MOH）に輸入許可証を申請し、税関で通関手続きを行う必要があります。2019年、保健省は、輸入ライセンスを申請するにあたり、経済省が立ち上げたカンボジア・ナショナル・シングル・ウインドウ(CNSW)ポータルを導入すると発表しました。

現在、カンボジア企業のみが輸入および輸入ライセンスを申請できます。

免除や除外はあるか?

一部の製品は、下記参照の特別アクセスルートを使用して輸入出来る可能性があります。

カンボジアへの医療機器輸入のための特別アクセスルート

未登録の医療機器に対して特別な許可/認証/免除が発行される特別なケース

1. COVID-19パンデミック時などの緊急使用

輸入者の義務

カンボジアへの医療機器および体外診断用医薬品の輸入業者には、以下のことが義務付けられています。

1. すべての輸入記録の保持。
2. デバイスのすべての分析証明書（COA）の保管。
3. 輸入品の安全性と品質を維持するための適切な保管条件の提供。
4. 有効な製品登録証明書の保持。

医療機器の輸入でバイオメディカル・グループがお手伝いできること

カンボジアにおける貴社の独立した現地認定代理人または製造販売承認保有者として、貴社のライセンス輸入業者と協力して以下のことを行います。

1. 貴社が選択した輸入業者がデバイスをカンボジアに輸入することの認可。
2. 貴社のライセンスが登録製品の市販後調査を維持していることの確認。
3. 有害事象の報告義務および製品に関する呼び出しについて、貴社のライセンス輸入業者と連絡を取ります。

追加サポートサービス

1. オンライン薬事規制トレーニング
2. 薬事規制インテリジェンスレポートは、市場アクセスのための最良のルートと、ターゲット市場の規制状況に関する最新の洞察を提供します。