カンボジアでの医療機器流通
カンボジアに輸入できるのは登録済みの医療機器のみで、医療機器は医薬品食品化粧品局(DDF)に登録され、医療機器登録許可証が発行されている必要があります。
カンボジアで医療機器を流通させることができるのは誰か?
有効な企業証明書および輸出入製薬会社ライセンスを保持しているカンボジア企業のみがカンボジアで医療機器を販売できます。
留意すべき点は、製造業者と販売業者の間の契約が非独占的である限り、カンボジアでは複数の輸入業者と販売業者を任命することができるということです。つまり、一度に複数の流通チャネルを利用することが可能です。
カンボジアにおける進出における利点は、販売業者または輸入業者がライセンス所有者である必要がないことです。外国製造業者はライセンス保有者になることができますが、登録書類はカンボジアの薬剤師を雇用する地元のライセンス輸入業者が提出する必要があります。ただし、手間をかけずに済む最善の方法は、LARとして機能するサードパーティのエージェントを任命して、製品ライセンスに影響を与えることなくディストリビューターネットワークを切り替えられるようにすることです。
カンボジアで医療機器を流通させるための要件は何か?
カンボジアで医療機器を販売するには、事業証明書と輸出入医薬品ライセンスが必要です。
また、有効な製品登録ライセンスも必須です。
広告ルール
医療機器の広告、コミュニケーション、プロモーションは、販売代理店契約の一般的な部分です。広告活動は、医薬品食品化粧品局(DDF)から広告ライセンスを申請する必要があることに注意してください。料金と有効性は、広告資料と活動によって異なります。
ディストリビューターの義務
カンボジアにおける医療機器および体外診断用医薬品の販売業者には、以下のことが義務付けられています。
- すべての輸出入記録の保持。
- 有効な製品登録ライセンスの維持。
- 苦情の記録の保持。
- 有害事象(AE)または現場安全是正措置(FSCA)を医薬品食品化粧品局(DDF)および地域の認定代理人に報告すること。
