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中国での体外診断薬の分類  |バイオメディカルジャパン株式会社

中国での体外診断薬の分類

2007年6月1日に発効した、SFDA Notice[2007]229「体外診断用医薬品登録の管理方法(暫定措置)」によれば、医療機器と規定される体外診断用医薬品は、製品のリスク高低に照らしてClassⅠ(クラスⅠ)、ClassⅡ(クラスⅡ)、およびClassⅢ(クラスⅢ)に分類されます。

ClassⅢ(クラスⅢ):高リスク

以下の関連で使用される体外診断薬:

ClassⅡ(クラスⅡ):中リスク

ClassⅢ(クラスⅢ)およびClassⅠ(クラスⅠ)の製品とは別に、それ以外の製品はClassⅡ(クラスⅡ)製品に分類されます。それらには主に、以下の成分が検出される試薬が含まれています:

ClassⅠ(クラスⅠ):低リスク

以下の関連で使用される体外診断薬:

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