NMPAにおける医療機器のクラス分類

NMPA(旧CFDA)は、中国市場へ進出する際に必要な 医療機器の認証です。医療機器を中国で販売する場合、御社の製品を、中国の規制当局である国家薬品監督管理局（NMPA）に登録する必要があります。

本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分類されます。NMPA認証の有効期間は登録証取得日から4年となっており、4年後には登録更新が必要となります。また、「医療機器登録証」の有効期限は5年となっております。有効期間満了の6カ⽉以内に再登録申請が必要ですのでご注意ください。

上述の通り、NMPAは医療機器をそのリスクに応じてより3種類のクラス（クラス1、クラス2、クラス3）に分類しています。クラス1、クラス2の医療機器を新規登録する場合は、臨床試験情報の提出が求められます。

製品分類申請の際に必要な書類、期間

NMPA(旧CFDA)の製品分類を扱う部門には、原則として、製品の技術的パラメターや使用方法を示す製品標準書等（Product Master File)と申請書を提出する必要があります。また申請後、追加の書類提出の要求がでる場合があります。

申請後、製品分類を扱う部門で提出書類の審査を受け、審査後、その結果をNMPAの別部門が再度確認し、最終的な判断が出ることになります。

審査期間は、判断が比較的容易な製品の場合では通常4ヶ月程度要しております（提出書類の作成期間を除く）。

リスク分類別の手続きの概要

	第Ⅰ類	第Ⅱ類	第Ⅲ類
届出／登録	届出	登録	登録
提出資料	① 製品のリスク分析に関する資料 ② 製品技術要件書 ③ 製品検査報告書 （第Ⅰ類の場合： 自己検査報告書、第Ⅱ類、第Ⅲ類の場合： ＮＭＰＡの許可を受けた現地検査センターが発行した検査報告書） ④ 臨床評価資料 （第Ⅰ類の場合： 臨床試験は不要、第Ⅱ類、第Ⅲ類の場合： 臨床試験免除リストに掲載の医療機器及び同様の製品が既にNMPAによって承認されている医療機器を除き、臨床試験実施機関での臨床試験の実施が必要） ⑤ 製品の説明書及びラベルの印刷見本 ⑥ 製品の研究開発及び生産に関する品質マネジメントシステム文書 ⑦ 製品の安全性及び有効性を証明するその他の資料
提出先	国産製品の場合： 市の食品薬品監督 管理部門 輸入製品の場合： NMPA	国産製品の場合： 省・自治区・直轄市の食品薬品監督管理部門 輸入製品の場合： NMPA	NMPA
審査期間	国産製品の場合： 約１か月半 輸入製品の場合： 約２か月	臨床実験が必要かどうかで所要期間は変わりうる。 また、必要と判断された場合でも、どれくらいの期間を要するかは製品による。 そのため、臨床検査だけでも１～３、４年と差が大きい。

※出典：「医療機器監督管理条例 （国務院令第680号、2017年５月４日改正） 」及び現地ヒアリング

元NMPA審査官が中国での医療機器認証申請を徹底サポート

中国は、薬事やその他法規制の厳しさや、解釈等が難しいことで知られています。弊社では医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様等を対象に、中国進出に付随するNMPA登録、NMPA審査、医療機器登録証への対応、また各種申請、キャッチオール規制対象品目の通関手続きに関するサポート業務を提供しております。

これらの業務につきましては、中国政府の元NMPA(旧CFDA)審査員が担当いたしますので、より確実で迅速な手続きが可能となります。

さらに、バイオメディカルジャパンでは、上記の薬事業務に留まらず、医療機器メーカー様の中国進出に伴うディストリビュータ探し等、現地での医療機器ビジネスのトータルサポートを致します。中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援の他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にご相談ください。