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CFDAにおける医療機器及び医薬品の特性分類 |バイオメディカルジャパン株式会社

CFDAにおける医療機器及び医薬品の特性分類

CFDAは、中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。CFDA認証の有効期間は登録証取得日から4年で、4年後には再登録が必要となります。

CFDA 製品の特性分類
Class 分類基準 登録・管理
通常の規定を通じて安全性および有効性が認められた機器 CFDA(登録)
安全性および有効性を保障するために 管理が追加要求される機器 CFDA 審査
生産登録証発行
生命維持に使用するまたは人体に挿入/人体への潜在的な危険性があり、安全性および有効性において厳しく管理されるべき機器 CFDA 審査、生産登録証発行、4年に1度1週間現場審査

製品分類申請の際に必要な書類、期間

CADAの製品分類を扱う部門には、原則として、製品の技術的パラメターや使用方法を示す製品標準書等(Product Master File)と申請書を提出する必要があります。また申請後、追加の書類提出の要求がでる場合があります。

申請後、製品分類を扱う部門で提出書類の審査を受け、審査後、その結果をCFDAの別部門が再度確認し、最終的な判断が出ることになります。

審査期間は、判断が比較的容易な製品の場合では通常4ヶ月程度要しております(提出書類の作成期間を除く)。

元CFDA審査官が中国での医療機器認証申請を徹底サポート

中国は薬事やその他の法規制の厳しさや解釈等が難しいことで知られています。バイオメディカルジャパンでは、医療機器メーカー様の中国への進出およびディストリビュータ探し、薬事問題への対応など、医療機器ビジネスのトータルサポートを致します。

バイオメディカルグループでは、医療機器中国CFDA承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。その他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にお任せください。

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